案例1

 

1.1 案例基本情况

 

查XX食品有限公司食品安全管理体系（FSMS）监督检查+自愿性产品认证监督检查+自愿性产品认证扩大认证范围，存在如下问题：

 

1）自原性产品认证监督检查后，机构换发了包括扩大“高温肉制品”认证范围的认证证书。但检查任务书未安排扩大业务范围；认证机构未安排文件检查；现场检查计划未安排扩大业务范围的检查；现场检查未对“高温肉制品”的质量控制和检验进行检查，也无产品一致性检查和现场确认的内容。

 

2）认证证书附件中认证的高温肉制品为：精制火腿肠100g，诚信鱼肉肠40g和鱼肉肠80g三种，但申请书附件产品明细表不含鱼肉肠80g。

 

3）本次检查为食品安全管理体系认证（FSMS）和自愿性产品认证结合监督检查再加上自愿性产品认证扩大认证范围，只安排一名检查员检查2日，未考虑扩大认证范围的检查时间。

 

4）认证机构决定评审意见提出下列问题：自愿性产品认证检查报告中概述部分描述的认证范围不包括“高温肉制品”；检查单中无“高温肉制品”的检查记录；检查人日偏少。但检查员仅对报告作了文字补充。

 

1.2 案例解析

 

1.2.1 背景资料

 

1）关于扩大产品范围的认证检查问题

① 组织获证后其认证业务范围可能根据需要进行调整，这种调整就包括扩大认证范围。一种情况是因组织经营与发展需要，其生产经营范围出现变化，认证范围也可能会随之发生变化；另一种情况是组织将之前未纳入认证范围的部分纳入认证范围。

② 对于组织扩大认证范围的申请，认证机构应在系统分析（如：扩大范围部分的差异、认证方案的差异、对原有管理体系的影响、组织的能力、相关标准和法律法规等）的基础上进行策划。针对扩大认证范围部分的检查不同于监督检查，应完成认证方案的全部要求。

③ 扩大认证范围的检查可能结合监督实施，但许多机构不清楚扩大认证范围的检查与监督检查的目的不一样。CNAS认可评审多次发现认证机构在结合监督实施扩大业务范围检查时，其扩大业务范围部分的认证过程管理或检查有效性存在问题。本案例中组织申请扩大认证范围，但申请评审人员没有识别其扩大申请，下达的任务书也没有明确扩大认证范围的内容，现场检查仅考虑正常的监督检查，甚至未对扩大范围部分进行检查，而直接换发了认证证书。

 

2）关于申请范围与认证范围不一致问题

认证范围首先源于组织的申请，认证机构应根据组织的申请范围进行申请评审、策划与检查。如组织的申请发生变化，认证机构应要求组织补充申请资料，并对其重新评价。本案例中认证机构未对组织申请扩大的认证范围实施有效的检查，并且在认证证书中额外增加了一种不在组织申请范围内的产品，其扩大范围的认证检查有效性存在严重问题。

 

3）关于检查时间的问题

此次现场检查，认证机构在确定检查时间时仅考虑监督检查的需要，未考虑扩大认证范围需增加的检查时间，检查时间确定的合理性存在问题。

 

4）认证决定的问题

CNAS-RC02《认证机构认可资格处理规则》中4.1.18 规定：认证机构发现本机构存在严重问题，但未做原因分析和采取纠正与纠正措施，将被暂停认可资格。

本案例中认证决定提出了扩大认证范围的检查有效性存在严重问题，但认证机构仅要求检查员对报告作了文字补充，未针对检查有效性问题采取有效措施，错失了自我改进的机会，其持续改进能力存在问题。

 

1.2.2 涉及不符合条款

CNAS：CC02：2013《产品、过程和服务认证机构要求》

7.1.1 认证机构应运作一个或多个覆盖其认证活动的认证方案。

注1：认证方案的要素可以与对生产的监督或对客户管理体系的评审和监督结合，或两者都有。

注2：GB/T 27067结合GB/T 27028和GB/T 27053给出了制订认证方案的通用指南。

7.7.3 正式的认证文件（见7.7）应仅在下列事项完成之后或同时颁发：

a） 批准或扩大认证范围（见7.6.1）的决定已经做出；

……

7.10.2 认证机构应考虑其他对认证有影响的变更，包括由客户引发的变更，并决定采取适宜的措施。

注：影响认证的变更可能包括认证完成后由认证机构得到的与满足认证要求有关的新的信息。

7.10.3 有要求时，对实施影响认证的变更所采取的措施，应包括：

– 评价（见7.4）；

– 复核（见7.5）；

– 决定（见7.6）；

– 颁发修订后的正式认证文件（见7.7）以扩大或缩小认证范围；

– 颁发修订后监督活动的认证文件（如果监督是认证方案的一部分）。

这些措施应按照7.4、7.5、7.6、7.7 和7.8适用部分的要求来完成。记录（见7.12）应包括简化上述活动的理由（例如：当不属于产品要求的认证要求发生变更，且不必进行评价、复核或决定活动时）。

8.7.2 必要时，认证机构还应采取措施消除不符合的原因，以防止其再发生。

8.7.3 纠正与纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。

 

1.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

 

1.3.1原因分析（不限于）

 

1）认证机构制定的认证方案对扩大业务范围检查的相关要求，如检查时间、检查内容、认证程序等要求未作规定或规定不明确。

2）认证机构制定的认证方案有明确规定，但认证管理人员及检查员未按认证方案要求实施扩大业务范围的认证检查。

3）机构的自我完善机制存在不足，因相关人员能力、责任心问题，或受市场竞争压力影响对于发现的问题未采取有效措施。

 

1.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1）安排有能力的检查员进行补充检查，根据补充检查结果重新做出认证决定。如不能立即安排补充检查应缩小“高温肉制品”认证范围。

2）修改认证方案，补充扩大认证范围检查的相关要求。

3）组织检查方案制定人员、检查员、认证决定人员针对如何实施扩大业务范围的认证管理，包括检查方案变更、人日数变更、文审要求、现场检查要求等内容进行深入培训。

4）规范认证管理程序，明确认证决定提出问题的整改要求。

5）举一反三，对类似项目的检查档案进行复核，发现同类问题采取有效措施。

 

案例2

 

2.1案例基本情况

查某科技有限公司认证档案发现：认证证书发证时间为2014年11月，认证机构因企业不接受年度监督审核于2015年11月暂停企业的认证证书，2016年2月因暂停证书超过三个月企业没有整改，机构撤销了该认证证书。但机构于2016年10月经再认证恢复了原认证证书。

 

2.2案例解析

 

2.2.1背景资料

 

再认证审核的目的是确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性。只有管理体系持续运行，且认证证书持续有效的组织才可能实施再认证审核，并根据再认证审核结果保持认证证书。

 

案例中的某科技有限公司于2015年11月因不接受年度监督审核而暂停证书，2016年2月因暂停证书超过三个月企业没有整改，机构撤销了该证书，对于已撤销的认证证书不存在再认证的可能性。本案例自暂停认证证书到再认证恢复证书，证书失效时间已近一年，应作为新客户按照初审要求经有效审核后才能颁发新的认证证书。

 

《质量管理体系认证规则》中10.4规定，被发证的认证机构暂停或撤销证书的，除非该组织进行彻底整改，导致暂停或撤销认证证书的情形已消除，否则不应受理其认证申请。本案例无任何证据证实企业已进行了彻底整改，导致撤销认证证书的情形已消除。在此情况下，机构不仅受理了其认证申请，还以再认证的方式进行了认证审核，并恢复了原证书的使用，违反了上述规定。

 

2.2.2涉及不符合条款

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》

9.6.5.1 认证机构应有暂停、撤销或缩小认证范围的政策和形成文件的程序，并规定认证机构的后续措施。

 

2.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

2.3.1 原因分析（不限于）

1）认证机构对认可规范要求理解不到位，对认证的暂停、撤销、再认证等程序规定不明确。

2）认证流程管理不严格，认证流程存在漏洞。

 

2.3.2 纠正与纠正措施（不限于）

 

1）撤销认证证书。如企业申请再次认证，则要求企业彻底整改并提交导致撤销认证证书的情形已消除的证据，再经评审受理该企业的认证申请，启动初次认证审核程序。

2）修订相关认证程序，梳理认证流程，明确证书保持、暂停、撤销、再认证等要求。

3）针对修订的程序，对相关管理人员进行培训，避免同类问题再次发生。

4）举一反三，抽查类似认证项目，发现问题采取相应措施。

 

案例3

 

3.1案例基本情况

XX工程技术有限公司质量管理体系（QMS）、建筑施工领域质量管理体系（EC9000）、环境管理体系（EMS）、职业健康安全管理体系（OHSMS）的认证范围是“幕墙工程施工”，查审核档案发现：

2013年3月实施的初次审核、获证后的2014年3月实施的第一次监督审核和2015年4月实施的第二次监督审核均未安排对幕墙工程项目的施工现场进行审核，仅对施工资料进行了书面审核。

 

3.2案例解析

 

3.2.1 背景资料

根据CNAS-CC01的相关规定，认证审核中获取的证据不仅应有来自于面谈和审查文件记录所获取的信息，还应包括对过程和活动的观察。显然这种观察不是指通过面谈或审查文件记录的观察，而是审核员在现场对过程和活动的实际状况的观察。该项目连续三个阶段的审核都未安排对幕墙工程项目施工现场的审核，缺少了来自幕墙工程项目现场的过程和活动的实际观察信息，获取的审核证据无法充分支持审核结果。

 

需要指出的是，CNAS-CC01规定的三种“信息获取方法”不存在抽样问题，要在现场审核时全部采用,以获取与认证范围内的产品和活动有关的充分证据。

 

《质量管理体系认证规则》中4.2.3.3条款规定：为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。

 

本案例中认证范围为“幕墙工程施工”，其生产活动发生在施工现场，初次认证必须审核现场运行情况才能发证，认证机构包括初次审核在内的连续三次审核均未到施工现场进行审核，不能获得企业的运作控制是否符合标准要求的充分证据。

 

3.2.2 涉及不符合条款

CNAS-CC01：2015《质量管理体系认证机构要求》

9.4.4.2信息获取方法应包括（但不限于）：a）面谈；b）对过程和活动进行观察；

c）审查文件和记录。

9.3.1.3 第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：

……

d）客户过程的运作控制；

……

9.6.2.2 监督审核是现场审核，但不一定是对整个体系的审核，并应与其他监督活动一起策划，以使认证机构能对获证客户管理体系在认证周期内持续满足要求保持信任。相关管理体系标准的每次监督审核应包括对以下方面的审查：

……

f）持续的运作控制；

……

同时也不符合《质量管理体系认证规则》4.2.3.3条款的规定。

 

3.3不符合原因分析及纠正与纠正措施

 

3.3.1原因分析（不限于）

 

1）审核方案管理人员能力不足，不清楚施工企业审核应包括在建项目现场的审核；或审核方案管理人员在审核方案策划时没有与企业充分沟通，没有获取现场审核期间幕墙工程项目的施工现场信息.

 

2) 审核组在制定审核计划及现场审核期间发现无幕墙工程项目的施工现场，没有及时反馈审核方案策划人员，并对审核方案进行合理调整.

 

3) 审核方案策划人员在周期性审核策划方面的能力不足，对企业初次认证以及获证后的两次监督审核均没有幕墙工程项目的施工现场问题，没有采取措施.

 

4) 审核时机选择不合理，未在企业认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行现场审核。

 

3.3.2纠正与纠正措施(不限于)

 

1）立即与企业沟通，若近期有幕墙工程项目的施工现场，认证机构应及时委派有能力的审核组对企业幕墙工程项目的施工现场实施补充审核，若审核有效可保持证书。如近期没有幕墙工程项目的施工现场，认证机构应暂停企业“幕墙工程施工”范围的证书，直至撤销证书。

 

2）修订相关文件（如审核方案管理程序），完善相关要求，以确保审核方案管理人员与企业充分沟通、了解现场审核期间是否有工程项目的施工现场。若没有对施工现场进行审核，初次认证应推迟审核或不颁发该工程施工范围的证书，对监督审核项目则应依据CNAS-CC01中9.1.3.3条款的规定调整审核方案并告知企业。

（CNAS-CC01-9.1.3.3条款的“注”指出：为了考虑诸如季节或有限时段的管理体系认证（例如临时施工场所）等因素，可能有必要调整监督审核的频次）。

 

3）对近期同类认证审核项目进行抽查，如发现同类问题应分析风险并采取相应措施。

 

4）组织对相关人员包括审核方案管理人员和审核组长待培训，明确CC01和认证机构相关文件的要求，确保现场审核期间必须观察到在施工项目运行现场的过程和活动，否则调整审核方案，以确保认证有效性。