近日，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准征求意见稿。
1、GB/T16886.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
英文名称 Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
被修订标准号：GB/T16886.9-2017
采用国际标准：ISO 10993-9:2019 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
2、GB/T16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
英文名称:Biological evaluation of medical devices— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
被修订标准号：GB/T16886.15-2003
采用国际标准：ISO 10993-15:2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
点击下载GB/T16886.15 金属与合金降解产物的定性与定量
3、GB/T16886.18 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征
英文名称 Biological evaluation of medical devices— Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
被修订标准号：GB/T16886.18-2011
采标号：ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征
点击下载 GB/T16886.18风险管理过程中的医疗器械材料化学表征
