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1.信达PD-1一线治疗NSCLC上市申请获受理。国家药监局受理信达与礼来开发的PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的新适应症申请。这是达伯舒在国内申报的第3个适应症，用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。在一项III期临床ORIENT-12中，信迪利单抗联合吉西他滨和铂类一线治疗显著延长了鳞状NSCLC患者的无进展生存期，达主要研究终点。目前，达伯舒已获批经典型霍奇金淋巴瘤适应症，其联合化疗一线治疗非鳞状NSCLC已于4月份申报上市。

2.国产抗艾滋病新药阿兹夫定片拟纳入优先审评。真实生物1类新药阿兹夫定片上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单。阿兹夫定（FNC）是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物，为国内首个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小（仅为拉米夫定用量的百分之一），用药5天后，FNC-TP 的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。有望成为未来暴露前预防的首选。

3.珍宝岛抗特发性肺纤维化新药获批临床。珍宝岛药业抗特发性肺纤维化(IPF)1类创新药物ZBD0276片获国家药监局三项临床试验默示许可。ZBD0276片由珍宝岛与药明康德联合开发，珍宝岛拥有其自主知识产权。临床前研究显示，ZBD0276可通过抑制炎症及纤维化通路Th1/Th2和转化生长因子TGF-β ，抑制炎症及纤维化的产生，从而改善肺部炎症和纤维化。目前获批的IPF有效治疗药物仅有两个，其中罗氏制药的吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物，2019年国内销售2.42亿元。 

4.德琪医药ERK1/2抑制剂在澳大利亚获批临床。8月13日，德琪医药宣布，公司已收到澳大利亚药品管理局（TGA）的确认，同意其ERK1/2高特异性小分子抑制剂ATG-017开展治疗晚期实体瘤及血液瘤患者的临床试验。这是德琪医药成立以来获得的首个TGA临床许可，标志着ATG-017即将开展全球首次临床试验。临床前研究表明，ATG-017可以通过靶向ERK1/2调节多个细胞进程，并有效抑制体外肿瘤细胞株的活性与体内肿瘤的生长。

5.文达医药BET抑制剂获批临床。文达医药和恒雅医药联合申报的新型BET抑制剂NHWD-870 HCl片获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发非霍奇金淋巴瘤、皮肤/粘膜黑色素瘤、非小细胞肺癌和小细胞肺癌等。NHWD-870也是文达医药首个迈入临床开发阶段的创新抗肿瘤治疗药物。发表在Nature Communications期刊上的一项研究显示，在九个不同的小鼠肿瘤模型中，NHWD-870均表现出了较强的抗肿瘤活性，而且NHWD-870较同类化合物临床活性提升了5-50倍。

6.礼进生物CD137激动抗体在中国申报临床。8月12日，礼进生物1类新药LVGN6051单抗注射液的临床试验申请获CDE受理。这是一款CD137激动抗体，目前正在美国开展Ⅰ期临床。今年6月，礼进生物已与默沙东旗下子公司达成临床试验合作协议，以评估LVGN6051联合默沙东PD-1帕博利珠单抗治疗多种恶性肿瘤的效果。此次是该产品首次在中国申报临床试验并获受理，该公司计划在2021年第一季度启动Ⅰ期临床试验。

1.FDA加速批准DMD创新疗法。日本新药株式会社子公司NS Pharma开发的磷酰二胺吗啉代寡聚核苷酸Viltepso（viltolarsen）获FDA加速批准，用于治疗适于使用外显子53跳跃治疗的杜氏肌营养不良（DMD）患者。这是FDA批准用于这类患者的第二款靶向疗法。Viltepso此前已获FDA授予罕见儿科疾病认定，孤儿药资格，快速通道资格和优先审评资格。在一项临床研究中，在接受Viltepso治疗20-24周之后，患者抗肌萎缩蛋白水平从基线正常值的0.6%增加到第25周正常值的5.9%。

2.欧狄沃辅助治疗达到Ⅲ期临床终点。百时美施贵宝欧狄沃（纳武利尤单抗）用于经新辅助放化疗（CRT）和手术切除的食管癌及胃食管连接部癌患者的Ⅲ期临床CheckMate-577达主要研究终点。与安慰剂相比，欧狄沃辅助治疗在无病生存期（DFS）方面显示出统计学意义的显著改善；且不同类型患者均可获益；安全性与既往研究报道一致。这是继黑色素瘤后欧狄沃作为辅助治疗被证实获益的第二个瘤种。目前该研究继续进行当中，总生存期（OS）数据还未成熟。

3.罗氏发布etrolizumab治疗UC的Ⅲ期临床新数据。罗氏旗下基因泰克发布了α4β7/αEβ7双抗整合素etrolizumab治疗中重度活动期溃疡性结肠炎（UC）的系列Ⅲ期临床的顶线数据。四项研究中，两项etrolizumab作为诱导治疗达到了使患者缓解的主要终点；两项评估etrolizumab作为维持治疗的研究均未能达到主要终点，主要为皮下注射etrolizumab与安慰剂获得缓解的患者比例没有显著差异。药物的安全性与以前的研究一致。罗氏计划进一步分析次要终点等数据，并及时公布更多数据和细节。

4.艾伯维venetoclax联合用药Ⅲ期研究结果发表。艾伯维Ⅲ期临床VIALE-A研究结果于《新英格兰医学》（NEJM）上发表。该研究评估venetoclax 联合阿扎胞苷（azacitidine）一线治疗急性髓性白血病（AML）患者以及不能耐受传统高强度化疗患者的疗效与安全性。结果显示，相较阿扎胞苷与安慰剂联用，venetoclax双药疗法显著延长了总生存期（OS），两组患者中位OS分别为14.7个月和9.6个月；并且使死亡风险降低了34%（p<0.001）；临床中安全性概况与已知研究相一致。

5.再生元ANGPTL3单抗获FDA优先审评。FDA受理再生元ANGPTL3单抗evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的上市申请，并授予其优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年2月11日。在一项III期ELIPSE HoFH研究中，evinacumab组HoFH患者的LDL-C水平较基线降低了47%（降低135mg/dL），安慰剂组则较基线增加了2%（降低3mg/dL），evinacumab相比安慰剂则使LDL-C降低了49%（降低132mg/dL）。Evinacumab是目前研发进度最快的ANGPTL3靶向药物。

6.Celleron与罗氏达成合作许可协议。Celleron Therapeoutics宣布与罗氏签署许可协议，获得后者癌症研究性药物emactuzumab的临床开发、生产和商业化的全球独家权利，预计将于2020年底完成所有交接。两家公司并未披露交易的金额。emactuzumab（RG7155）是一种单克隆IgG1抗体，旨在靶向并清除肿瘤组织中的肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）。Celleron计划将该药物开发用于弥漫性腱鞘膜巨细胞瘤（TGCT）治疗。

1.耳鼻咽喉头颈外科专家张罗任北京同仁医院院长。8月12日上午，首都医科大学附属北京同仁医院举行院领导班子会议，宣布张罗同志任北京同仁医院院长（副局级）。张罗，教授、主任医师、博士研究生导师。1993年毕业于首都医科大学，同年进入北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科工作，先后获得医学博士和管理学博士。重点从事以过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎为代表的慢性鼻病发病机制和临床诊疗研究。

2.基层医疗机构绩效考核标准发布。8月13日，国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构绩效考核的指导意见（试行）》，这是继三级医院和二级医院之后，国家针对基层医疗卫生机构发布的绩效考核的国家统一规范要求，以提升基层医疗卫生机构服务质量和效率，同时规范基层医护人员的工作内容、收入水平、职业发展等。该绩效考核指标体系由服务提供、综合管理、可持续发展和满意度评价等4个方面42项指标构成，绩效考核对象是乡镇卫生院和社区卫生服务中心。

3.NIH拨款2000万美元研究儿童新冠肺炎相关重症。美国国立卫生研究院（NIH）日前发布声明称，将在未来4年投入2000万美元，资助与儿童新冠肺炎相关的高危疾病的研究。该项目名为“用实验室诊断和人工智能方法预测儿童病毒相关炎症疾病的严重程度（PreVAIL儿童）”，致力于创建“前沿方法”，以了解是什么因素导致儿童感染新冠病毒后出现多种症状：从根本没有症状到发烧、咳嗽、腹泻、腹痛和冠状动脉发炎。目前，全美共发现超过33.8万名儿童感染新冠病毒。

【恒瑞医药】（1）III期临床实验取得进展：注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。（2）SHR1459片获得药物临床试验批准通知书，拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。国内外尚无同类药物获批用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。

【药明康德】实现营业收入72.31亿元，同比增长22.68%；归母净利润17.17亿元，同比增长62.49%；扣非归母净利润11.31亿元，同比增长13.91%。

【凯普生物】公司拟向特定对象发行股票，发行数量不超过4249.09万股（总股本20%），募集资金不超过10.5亿元。本次募集资金将投向核酸分子诊断产品产业化项目、第三方医学实验室升级项目、核酸分子诊断产品研发项目、抗HPV药物研发项目和补充运营资金。