更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.青峰药业拉考沙胺注射液即将首家获批。青峰药业与容立医药联合申报的拉考沙胺注射液3类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，有望近期获批，成为该品种注射液国内首家获批仿制药。拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，由优时比原研，于2018年11月在中国获批进口，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。除片剂外，优时比还开发了拉考沙胺注射剂和糖浆剂，目前均已在中国获批。2019年，优时比拉考沙胺原研全球销售额达到13.22亿欧元。

2.康方生物CD73单抗治疗COIVD-19在新西兰启动。康方生物宣布其创新CD73单抗药物AK119在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药。AK119拟用于治疗COIVD-19患者。临床前数据显示，AK119可通过不同于抑制CD73酶活性的途径上调B细胞活化的两个早期标记分子CD69和CD83的表达，还可促进B细胞产生IgM和IgG抗体。目前AK119在美国用于治疗轻中度COVID-19患者的临床试验也已获得FDA的反馈，同意递交新药临床试验申请。

3.信达生物新型LAG-3/PD-L1双抗获批临床。信达生物1类生物新药IBI323获国家药监局一项临床试验默示许可。IBI323是具有“first-in-class”潜力的一款可以同时靶向LAG-3和PD-L1的双特异性抗体。在临床前研究中，IBI323已显示出体外疗效及体内疗效均优于抗LAG-3单抗与抗PD-L1单抗的联合疗法。此次为该产品首次在中国获批临床，针对的适应症为晚期恶性肿瘤。

4.泰德制药1类新药获批临床。泰德制药1类新药TDI01片获国家药监局两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎和肺纤维化。值得一提的是，TDI01已在美国获批临床，目前正在开展Ⅰ期临床试验。

5.基石药业与EQRx公司达成全球战略合作。10月27日，基石药业宣布将独家授权EQRx公司在大中华区以外地区开发和商业化抗PD-L1单抗舒格利单抗（CS1001）及抗PD-1单抗CS1003。这是两款均为处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。其中，舒格利单抗计划近期在中国递交上市申请，CS1003正在进行一线肝细胞癌的全球注册性研究。根据协议，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

1.阿斯利康新冠疫苗AZD1222在老年群体中产生免疫反应。阿斯利康宣布，与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD1222已成功地在老年人和年轻人群体中产生了相似的免疫反应；而且老年人群体中（最容易患COVID-19的人群）的不良事件较少。此前，由于疫苗在两名试验参与者中（美国1名、英国1名）引起了严重的神经系统反应，该试验曾被短暂地叫停。目前认为，接种该疫苗可提供大约一年的新冠病毒保护期。AZD1222的III期研究结果预计在今年晚些时候得出。

2.诺华factor B抑制剂中期临床结果积极。诺华制药潜在“first-in-class”口服factor B抑制剂iptacopan(LNP023)治疗C3肾小球病(C3G)的Ⅱ期临床中期结果积极。与基线相比，iptacopan使患者的蛋白尿显著降低49%（P=0.0005）；使患者治疗第12周时的肾小球滤过率（eGFR）评估达到肾功能稳定水平，而且在入组长期扩展研究后已接受治疗6个月的7例患者中，该效应得以维持。除C3G外，iptacopan还同时开发用于补体系统受累的其他疾病，包括IgA肾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）等。

3.Forma创新IDH1抑制剂注册性试验结果积极。Forma Therapeutics在研IDH1选择性抑制剂olutasidenib，在一项注册性Ⅱ期临床的中期分析中获积极顶线数据。Olutasidenib单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的耐受性良好，主要疗效终点复合完全缓解率为33.3%，其中完全缓解率（CR）为30%，完全缓解伴部分血液学恢复率（CRh）为3%。此外，一项敏感性分析显示，CR/CRh的中位持续时间为13.8个月。

4.赛诺菲/再生元Dupixent治疗EoE结果积极。在ACG2020和UEG 2020会议上，再生元和赛诺菲公布了Dupixent®（dupilumab）治疗12岁及以上嗜酸性食管炎（EoE）患者的关键Ⅲ期临床Part A的更多积极结果。Dupixent治疗4周时有患者显示出吞咽困难症状的显著改善，并在24周治疗期内持续改善（分别为p<0.05和p<0.001）；Dupixent治疗组24周食道嗜酸性粒细胞计数峰值<15 eos/hpf的患者比例为64%（安慰剂组为8%（p<0.001））；Dupixent将食道嗜酸性粒细胞计数峰值从基线水平减少了71%（p<0.001）；而且Dupixent的安全性与其在已批准的适应症中确立的安全性相似。

5.Oncopeptides肽-药物偶联物疗法OPD5在美申报临床。Oncopeptides公司宣布，已向FDA提交了肽-药物偶联物OPD5治疗多发性骨髓瘤的一项新药临床试验（IND）申请。Oncopeptides计划开展一项开放标签、剂量递增Ⅰ期研究，旨在复发难治性多发性骨髓瘤患者中，评价OPD5清髓后进行自体干细胞移植的安全性和耐受性。该研究计划于2021年上半年启动患者招募。

6.拜耳收购基因疗法生技公司AskBio。拜耳收购Asklepios BioPharmaceutical（AskBio），将获得其基因治疗平台的全部权益。AskBio的基因治疗平台通过对AAV衣壳蛋白和控制转基因表达的启动子的理性设计，可以改善基于AAV载体的基因疗法的潜在疗效、免疫应答，和组织/器官靶向性。AskBio主要研究项目集中在庞贝病（Pompe disease）、帕金森病和充血性心力衰竭，目前处于临床开发的早期阶段。根据协议，拜耳将支付20亿美元的前期款项和高达20亿美元的里程碑付款。

1.北京启动医务社会工作试点。北京市卫健委等6部门联合印发《关于发展医务社会工作的实施意见》，从今年起，北京市将在部分综合性医院和儿科、精神卫生、肿瘤、康复等专科医院以及社区卫生服务中心试点开展医务社会工作，并计划到2025年实现医疗机构医务社会工作全覆盖。《意见》还明确了医务社会工作的服务内容、岗位设置、人才来源、专业人才的晋升渠道、专业人才培养方向以及其发展的保障机制等。

2.首儿所互联网诊疗可医保报销。10日26日，首儿所通过“互联网+”医保资质审核，成为北京市第一家医事服务费实时结算，药品、检查检验线下医保结算的儿科医院。这次互联网诊疗系统升级，还开通了检验检查申请单、住院证开具和线上预约线下号源等功能。今年年底前，首儿所还将实现检查检验项目线上预约、退约、改约，出院推送健康处方等功能。

3.164例无症状感染者流行病学高度一致。新疆喀什26日在新闻发布会上通报，目前喀什地区疏附县164例无症状感染者，与该县站敏乡三村工厂相关联性大，流行病学呈现高度一致，全部病例均为主动筛查发现。所有无症状感染者未明确有疑似病例、确诊病例、发热病人接触史及冷链物品、野生动物接触史。自10月25日24时起，疏附县站敏乡、托克扎克镇、吾库萨克镇、萨依巴格乡疫情风险等级定为高风险。

【亚宝药业】马来酸依那普利片通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭。

【哈药股份】公司及其下属子公司累计收到各类政府补助资金共计人民币4,788.63万元。

【爱博医疗】2020Q1-Q3实现营业收入1.82亿元（29.71%），归母净利润6866万元（40%），扣非归母净利润6677.93万元（42.87%）；2020Q3实现营业收入7793.89万元（72.25%），归母净利润3112.13万元（152.04%），扣非归母净利润3059.49万元。

- The End -