7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

过滤除菌法

过滤除菌法是指采用物理截留去除气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定溶液的除菌。

（1）过滤除菌工艺开发时，应根据待过滤介质属性及工艺目的选择合适的过滤器。

（2）除菌级过滤器的滤膜孔径选用0.22μm(或更小孔径或相同过滤效力)，过滤器的孔径定义来自过滤器对微生物的截留能力，而非平均孔径的分布系数。

（3）选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与待过滤介质发生反应、释放物质或吸附作用而对过滤产品质量产生不利影响，不得有纤维脱落，禁用含石棉的过滤器。

（4）为保证过滤除菌效果，可使用两个除菌级的过滤器串联过滤，主过滤器前增加的除菌级过滤器即为冗余过滤器，并须保证这两级过滤器之间的无菌性。

（5）过滤除菌法常用的挑战微生物为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）。

（6）除菌级过滤器的截留试验要求是在规定条件下，在有效过滤面积内每平方厘米截留缺陷短波单胞菌的能力达到107cfu，但在有些情况下，缺陷短波单胞菌不能代表最差条件，则需要考虑采用生产中发现的最差条件细菌进行截留试验。

（7）在每一次过滤除菌后应立即进行滤器的完整性试验，即起泡点试验、扩散流/前进流试验或水侵入法测试，确认滤膜在除菌过滤过程中的有效性和完整性。

（8）过滤除菌前是否进行完整性测试可根据风险评估确定。

（9）灭菌前进行完整性测试应考虑滤芯在灭菌过程中被损坏的风险；灭菌后进行完整性测试应采取措施保证过滤器下游的无菌性。

（10）过滤除菌前，产品的生物负载应控制在规定的限度内。过滤器使用前必须经过灭菌处理（如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等）。

（11）在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应关注滤芯可耐受的最高压差及温度。

（12）与过滤除菌相关的设备、包装容器及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。