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嘉峪检测网 2020-11-09 19:34
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2020年10月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
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| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案人名称原文 | 状态 |
| 1 | 显微镊 | 国械备20200627号 | 西姆器械股份公司 | CM Instrumente GmbH | 有效 |
| 2 | 吸引管 | 国械备20200626号 | 西姆器械股份公司 | CM Instrumente GmbH | 有效 |
| 3 | 牙科种植扫描体 | 国械备20181724号 | 喜客瑞士股份有限公司 | SIC invent AG | 变更 |
| 4 | 手术辅助照明灯 | 国械备20200625号 | 玛丁兄弟有限两合公司 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 有效 |
| 5 | 膝关节手术器械包 | 国械备20200624号 | 美国美骨外科公司 | MAKO SURGICAL CORP. | 有效 |
| 6 | 血细胞分析用溶血剂 | 国械备20180180号 | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 变更 |
| 7 | 血细胞分析用稀释液 | 国械备20180178号 | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 | Beckman Coulter Ireland Inc. | 变更 |
| 8 | 可挤压式四肢压力带 | 国械备20200411号 | 洛曼劳仕（美国）医疗用品有限公司 | L&R USA Inc. | 变更 |
| 9 | 种植体安装用工具 | 国械备20170992号 | 尼奥斯有限公司 | Neoss AB | 变更 |
| 10 | 转移帽 | 国械备20170216号 | 安卓健股份有限公司 | Anthogyr SAS | 变更 |
| 11 | 脊柱用手术工具 | 国械备20200623号 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 有效 |
| 12 | 种植体扫描体 | 国械备20181459号 | 尼奥斯有限公司 | Neoss AB | 变更 |
| 13 | 引流管 | 国械备20181467号 | 史赛克动力 | Stryker Instruments | 变更 |
| 14 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 国械备20160413号 | 富士瑞必欧株式会社 | 富士レビオ株式会社 | 变更 |
| 15 | 清洗液 | 国械备20151528号 | 富士瑞必欧株式会社 | 富士レビオ株式会社 | 变更 |
| 16 | 持针钳 | 国械备20200622号 | 埃塞斯博德尔公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 17 | 替代体 | 国械备20181126号 | 阿尔法生物科技有限公司 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 变更 |
| 18 | 海绵钳 | 国械备20200621号 | 埃塞斯博德尔公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 19 | 纱布绷带剪 | 国械备20200620号 | 埃塞斯博德尔公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 20 | 组织钳 | 国械备20200619号 | 埃塞斯博德尔公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 21 | 帕巾钳 | 国械备20200618号 | 埃塞斯博德尔公司 | ASAS AND BROTHERS ENTERPRISES | 有效 |
| 22 | 神经外科手术用扳手 | 国械备20200617号 | 艾尔西斯 | ALCIS | 有效 |
| 23 | 牙用尺 | 国械备20160446号 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU,S.A. | 变更 |
| 24 | 牙科种植定位器 | 国械备20160447号 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU,S.A. | 变更 |
| 25 | 软组织环切刀 | 国械备20160054号 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU, S.A. | 变更 |
| 26 | 牙科种植工具 | 国械备20160057号 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU, S.A. | 变更 |
| 27 | 牙科工具 | 国械备20200153号 | 西班牙泰科公司 | MOZO-GRAU, S.A. | 变更 |
| 28 | 牙科工具 | 国械备20170151号 | 西班牙泰科公司 | MOZO-GRAU, S.A. | 变更 |
| 29 | 牙科工具 | 国械备20190327号 | 西班牙泰科公司 | MOZO-GRAU, S.A. | 变更 |
| 30 | 转移帽 | 国械备20160448号 | 西班牙泰科公司 | MOZO GRAU,S.A. | 变更 |
| 31 | 全自动核酸提取仪 | 国械备20200616号 | 台湾圆点奈米技术股份有限公司 | 台灣圓點奈米技術股份有限公司 | 有效 |
| 32 | 比浊管 | 国械备20200615号 | 生物梅里埃法国股份有限公司 | BIOMERIEUX S.A. | 有效 |
| 33 | 粪便检验预处理装置 | 国械备20200614号 | 奥瑞雅诊断有限公司 | Aidian Oy | 有效 |
| 34 | 创口贴 | 国械备20200613号 | 韩国英制药有限公司 | Young Chemical Co., Ltd | 有效 |
| 35 | 医用座垫 | 国械备20190325号 | 瑞森医疗（美国）有限责任公司 | Sunrise Medical (US) LLC | 变更 |
| 36 | 肢体固定器 | 国械备20150218号 | 德国通快医疗系统两合有限公司 | TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co. KG | 变更 |
| 37 | 脊柱后路内固定系统手术工具 | 国械备20170833号 | 德国BRICON公司 | bricon GmbH | 变更 |
| 38 | 截骨板 | 国械备20170129号 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 变更 |
| 39 | 手术用头架 | 国械备20170819号 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 变更 |
| 40 | 骨科手术器械包 | 国械备20170820号 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 变更 |
| 41 | 神经外科手术器械包 | 国械备20170182号 | 英特格拉生命科技制造公司 | Integra LifeSciences Production Corporation | 变更 |
| 42 | 牙科种植扫描体 | 国械备20200612号 | 爱美蒂口腔器械有限公司 | A.B.Dental Devices Ltd. | 有效 |
| 43 | 牙科用软组织环切刀 | 国械备20200611号 | 密易施医疗有限公司 | MIS Implants Technologies Ltd. | 有效 |
| 44 | 组织脱水机 | 国械备20190239号 | 珊顿诊断有限公司（艾普迪子公司） | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | 变更 |
| 45 | 自动组织脱水机 | 国械备20161408号 | 珊顿诊断有限公司（艾普迪子公司） | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | 变更 |
| 46 | 染色机 | 国械备20160809号 | 珊顿诊断有限公司（艾普迪子公司） | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | 变更 |
| 47 | 肩关节牵引架系统 | 国械备20190824号 | 美国爱伦医疗设备股份有限公司 | Allen Medical Systems, Inc. | 变更 |
| 48 | 负压引流器 | 国械备20150347号 | 大熊医疗器械株式会社 | DW Medipharm Co., Ltd. | 变更 |
| 49 | X射线胶片 | 国械备20200610号 | 亚什兰特种材料合伙企业 | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 50 | X射线胶片 | 国械备20200609号 | 亚什兰特种材料合伙企业 | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 51 | 手术刀 | 国械备20200608号 | 德国梵太斯有限公司 | FENTEXmedical GmbH | 有效 |
| 52 | 吸引管 | 国械备20200607号 | 德国梵太斯有限公司 | FENTEXmedical GmbH | 有效 |
| 53 | X射线胶片 | 国械备20200606号 | 亚什兰特种材料合伙企业 | Ashland Specialty Ingredients, G.P. | 有效 |
| 54 | 牙科用毛刷 | 国械备20161308号 | 登士柏德特瑞有限责任公司 | DENTSPLY DeTrey GmbH | 变更 |
| 55 | 头托 | 国械备20200605号 | 睿升医疗 | Reison Medical AB | 有效 |
| 56 | 种植体扫描体 | 国械备20180895号 | 阿尔法生物科技有限公司 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 变更 |
| 57 | 口镜 | 国械备20200604号 | 捷恩杰器械有限责任公司 | J & J INSTRUMENTS，LLC | 有效 |
| 58 | 牙科用手术刀 | 国械备20200603号 | 捷恩杰器械有限责任公司 | J & J INSTRUMENTS，LLC | 有效 |
| 59 | 种植用骨杯 | 国械备20200602号 | 捷恩杰器械有限责任公司 | J & J INSTRUMENTS，LLC | 有效 |
| 60 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170279号 | 法国LDR医疗公司 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 61 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170539号 | 法国LDR医疗公司 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 62 | 医用固定带 | 国械备20151538号 | / | 주식회사 알토켐 | 变更 |
| 63 | 医用外固定夹板 | 国械备20151537号 | / | 주식회사 알토켐 | 变更 |
| 64 | 引流袋 | 国械备20170603号 | 芬兰赛瑞斯有限公司 | Serres Oy | 变更 |
| 65 | 骨科导向器 | 国械备20200601号 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 有效 |
| 66 | 骨科定位器 | 国械备20200600号 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 有效 |
| 67 | 导钻 | 国械备20200599号 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | 有效 |
| 68 | CD7检测试剂 | 国械备20200598号 | 百进生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 69 | CD3检测试剂 | 国械备20200597号 | 百进生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 70 | CD45检测试剂 | 国械备20200596号 | 百进生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 71 | CD3检测试剂 | 国械备20200595号 | 百进生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 72 | CD2检测试剂 | 国械备20200594号 | 百进生物 | BIOLEGEND, INC | 有效 |
| 73 | 弹力绷带 | 国械备20200593号 | 保赫曼股份公司 | Paul Hartmann AG | 有效 |
| 74 | 取模与转移配件 | 国械备20170167号 | 士卓曼研究院股份公司 | Institut Straumann AG | 变更 |
| 75 | 牙用尺 | 国械备20171039号 | 安卓健股份有限公司 | Anthogyr SAS | 变更 |
| 76 | 手术刀 | 国械备20191417号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 77 | 骨撬 | 国械备20191193号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 78 | 硅橡胶复制材料 | 国械备20190970号 | 义获嘉伟瓦登特公司 | Ivoclar Vivadent AG | 变更 |
| 79 | 手术头架 | 国械备20200592号 | 斯泰克医疗技术有限责任公司 | CEATEC Medizintechnik GmbH | 有效 |
| 80 | 核酸提取试剂 | 国械备20200591号 | 碧迪公司 | Becton Dickinson GmbH | 有效 |
| 81 | 样本稀释液 | 国械备20200590号 | 碧迪公司 | Becton Dickinson GmbH | 有效 |
| 82 | 核酸提取试剂 | 国械备20200589号 | 碧迪公司 | Becton Dickinson GmbH | 有效 |
| 83 | 骨凿 | 国械备20191198号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 84 | 持骨钳 | 国械备20191046号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 85 | 器械钳 | 国械备20191196号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 86 | 口镜 | 国械备20200588号 | 盛势达美洲有限公司 | Sunstar Americas, Inc. | 有效 |
| 87 | 压板 | 国械备20191419号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 88 | 吸引管 | 国械备20191420号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 89 | 样本稀释液 | 国械备20160414号 | 富士瑞必欧株式会社 | 富士レビオ株式会社 | 变更 |
| 90 | 持针钳 | 国械备20181013号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 91 | 组织钳 | 国械备20181011号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 92 | 咬骨钳 | 国械备20191047号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 93 | 牵开器 | 国械备20191068号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 94 | 剥离器 | 国械备20181012号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 95 | 骨刮匙 | 国械备20191197号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 96 | 血管钳 | 国械备20181003号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 97 | 打孔器 | 国械备20191192号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 98 | 止血夹 | 国械备20190179号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 99 | 固定器 | 国械备20200587号 | 优利佐恩有限公司 | Julius Zorn GmbH | 有效 |
| 100 | CLDN18抗体检测试剂（免疫组织化学法） | 国械备20200586号 | 罗氏诊断公司 | Roche Diagnostics GmbH | 有效 |
| 101 | 影像板及暗盒 | 国械备20200585号 | 帕罗德斯有限责任公司 | PaloDEx Group Oy | 有效 |
| 102 | 医用超声波清洗器 | 国械备20200584号 | 兆声波扫频（马来西亚）有限公司 | Megasonic Sweeping (M) Sdn.Bhd. | 有效 |
| 103 | 模型树脂 | 国械备20200583号 | 丹特纳股份公司 | dentona AG | 有效 |
| 104 | 骨科手术器械 | 国械备20200582号 | 欧瑞科股份有限公司 | Ulrich AG | 有效 |
| 105 | 骨科手术工具 | 国械备20140141号 | 芬兰INION公司 | Inion Oy | 变更 |
| 106 | 脊柱手术工具 | 国械备20161196号 | 芬兰INION公司 | Inion Oy | 变更 |
| 107 | 液体敷料 | 国械备20200580号 | 意大利威尔斯医疗保健有限责任公司 | HC WELTH S.R.L | 有效 |
| 108 | 伤口护理软膏 | 国械备20200581号 | 意大利威尔斯医疗保健有限责任公司 | HC WELTH S.R.L | 有效 |
| 109 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG | 国械备20200579号 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 有效 |
| 110 | 造口底盘 | 国械备20200578号 | 奥斯佛姆有限公司 | Ostoform Limited | 有效 |
| 111 | 口腔科手术器械 | 国械备20200577号 | 大朋友国际医疗器械公司 | Big Friend International | 有效 |
| 112 | 医用剪 | 国械备20180850号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 113 | 医用镊 | 国械备20181005号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 114 | 拉钩 | 国械备20191067号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
| 115 | 试模 | 国械备20180022号 | 美国美骨外科公司 | MAKO Surgical Corp. | 变更 |
| 116 | 骨科手术器械包 | 国械备20180204号 | 美国美骨外科公司 | MAKO SURGICAL CORP. | 变更 |
| 117 | 打入器 | 国械备20180202号 | 美国美骨外科公司 | MAKO SURGICAL CORP. | 变更 |
| 118 | 起子 | 国械备20180206号 | 美国美骨外科公司 | MAKO Surgical Corp. | 变更 |
| 119 | 探针 | 国械备20191418号 | 德国艾萨医疗技术有限公司 | ASANUS Medizintechnik GmbH | 变更 |
来源：国家药监局
