作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

文件为模拟研究的执行提供了说明，标准，历史数据，研究结果和研究证明。文件应该包括由质量部门审核和批准的工艺流程、方案偏差调查、最终报告和阳性品调查。

一个全面的无菌工艺模拟方针和流程体现了对工艺模拟研究计划、管理和记录的要求。包括合理的容器和灌装线的装配的最差条件，干预措施和工艺处理步骤的列入，和再评估频率。一个主计划也要编制从而体现APS研究管理的要求和原则，APS研究针对于对特定产品、设施或者生产线。

工艺定义

所有生产设备和容器灭菌之后的生产步骤以及对产品无菌保证产生不利影响的生产步骤来确定工艺模拟。在某些情况下，该工艺模拟有可能还包括容器密封后，对生产容器完整性产生不利影响的工艺步骤（例如：泄漏检测、自动检测等）。工艺可能包括（但不限于）药品灭菌，灭菌药品的转移和保存，灭菌容器的转移和处理，冻干产品的进料和出料，产品的灌装到密封压盖，还有随后会影响产品无菌保证的任何检测和处理步骤。

方案和流程准备

在工艺研究开始执行前，一个正式的方案或流程应该编写完成、批准和发行。对于文件的可追溯性应该得到确认，在工艺研究开始执行之前文件也应得到质量部门人员的批准。其他相关人员的审核和批准可由公司行自行确定。该文件应该包括但不限于以下信息：

执行团队的责任，微生物检测和研究的批准

在正常操作的合理模拟过程中，选择“最差条件”

模拟工艺的确认

房间或使用房间的确认

使用设备和灌装线的确认，在多种配置有效的情况下，也包括管路配置说明的确认。

使用容器的型号

灌装线速度

灌装最小量

堵塞和干扰的次数和类型

识别灌装后不培养的样品，并说明理由

所使用的培养基

灌入容器内的培养基的量

培养时间、温度和灌装装置的工期

可以进行的环境监测

可使用的批记录复印件

责任要求

所有活动的可接受标准

最终报告中文件的描述要求

无菌工艺模拟的持续时间

正常生产灌装模拟的持续时间

引起模拟失败情况的说明和最终决策

由于模拟工艺的不同类型，其它因素也必须被考虑。在工艺模拟研究执行之前，方案

该要求关键

的支持性系统的得到确认和工艺验证应该成功完成和批准。

工艺模拟研究执行记录

方案应该根据批记录的说明进行执行。批记录对于如何进行工艺模拟给出了详细的说明。应该按照正常的生产批记录的形式进行编制，也应该包括例行数据和结束条件。适用于工艺模拟所有的信息都应该加入批记录及模拟批记录中，例如所使用设备部件的清洁和灭菌记录，容器的放行标签等等。所有的干预，无论是本身的（工艺内部部件）还是认为的（需要操作维护），堵塞应从干扰类型、干扰发生时间、干扰和阻塞过程中的无菌操作工，和灌装完成的箱子或盘子数量这些方面来记录到批记录中。执行完成后的批记录应该包括与工艺研究的性能和完整性相关的信息。该记录包括但不限于：

参与模拟人员的姓名

灌装数量

培养数量

灌装完成后培养时间、温度和持续培养时间

阳性对照品的数量及存有阳性对照品的箱子或盘子数量。

预培养过程中剔除一些产品原因（例如：容器损坏、密封有瑕疵）

培养基的促生长（培养后）

灌装数量说明

培养基灭菌

过滤器完整性测试和确认

环境和人员检测结果

灌装间内对研究结果产生影响的常规和非常规记录

对于方案的不符合行或者偏差的描述及纠偏措施

完成后的批记录应该批准、签字和日期

最终报告

最终报告是对批记录数据和环境控制记录的一个评估。基于这个信息，可以对无菌工艺模拟作为生

产工艺模拟是否适合从而给出一个结论。

最终报告应该明确研究的结果是否符合可接受标准，方案执行中不符合项或偏差，研究结论（该研究是否成功）和进一步的采取措施也要进行描述。

任何培养基阳性结果都应该进行调查，无论模拟结果是否符合可接受标准，如果可能的话都应该确定出最根本原因。该调查和原因应该被记录。在所有的工艺模拟研究中或者灌装线中，任何“废弃”已灌装的培养基的行为都应该在报告中明确。

最终报告和完成的文件应该得到质量部门人员的批准。方案、批记录、最终报告、调查和任何支持性文件应该符合公司政策和法规要求。

工艺模拟观察

观察所有的工艺模拟以确保所有计划的活动有序的执行，也可以通过一个适当的挑战来体现工艺能力。 观察也可以用于讨论无菌管理和技术培训。

观察从工艺模拟开始就介入，包括设备安装，一直到工艺模拟完成。由有知识、有能力的人员完成模拟监视进而评估操作人员是否使用适当的无菌管理也是为了保证无菌能够顺利的进行，从而对无菌控制进行真实的评估。

工艺模拟观察应该记录或者摄像记录。摄像记录有很多优点，可以对工艺模拟活动进行详细的审核从而协助培训或失败的调查。