根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

机构与人员

企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

1、企业负责人：应了解医疗器械行业法律法规。

2、管理者代表：负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

3、质量负责人：医疗器械相关专业，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

4、研发技术负责人：熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景、和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

5、关键、特殊工艺操作工：有相关技能证书或经过内部岗位培训。

6、法规事务人员：应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

7、产品上市后事务人员：应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

8、行政负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。

9、采购负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。

10、销售负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。

11、仓管负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。

12、检验员：2名，熟悉检验操作并经过内部岗位培训（无菌产品需要在建立体系前在检测所培训获得证书）。

13、内审员：2名，可由以上不同部门的2人兼任；需要在建立体系前在有资质的的机构进行培训。

注意：医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

厂房与设施

1.研发设施：自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备；委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。

2、生产场地：面积应与产品生产规模、品种相适应，按工艺流程有明确的生产区域划分，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件（照明灯、空调、窗户等），有防止昆虫或其他动物进入的措施（纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等）；对于委托生产的，医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。

3、检验场地：面积应与产品生产规模、品种、检验要求相适应

4、原材料仓库：面积应与原材料、包装材料的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。

5、成品仓库：面积应与成品的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货或召回区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。

注意：厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对医疗器械的生产造成污染；厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域；要根据生产的医疗器械来确定对应级别的洁净室（区），洁净室（区）的各类要求可按照植入性医疗器械现场检查指导原则上的规定；与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。