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1.开拓药业AR拮抗剂新冠研究效果显著。开拓药业公布新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺在巴西进行的用于治疗新冠女性受试者（均为7天内核酸检测阳性并伴有新冠症状的50岁以上绝经妇女）的中期数据。普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与此前其公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致，均可显著降低新冠患者自轻症至重症的转化。与安慰剂相比，普克鲁胺治疗组住院率为1.7%（vs17.1%），ICU使用百分比为0%（vs8.6%），使用呼吸机百分比为0%（vs5.7%）死亡率为0%（vs2.9%）。

2.恒瑞盐酸右美托咪定氯化钠注射液首仿即将获批。恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液3类仿制上市申请进入行政审批阶段，有望近日获批成为该品种首个仿制药。盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。原研产品由Hospira开发，最早于2013年在美国获批。据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端右美托咪定销售额超过35亿元。

3.微芯生物西奥罗尼申报SCLC项目Ⅲ期临床。微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼（Chiauranib）一项关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获CDE受理。该项研究旨在确证西奥罗尼单药用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）的有效性及安全性，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者。去年12月，西奥罗尼针对SCLC适应症已获CDE纳入“突破性治疗品种”。

4.苏庇医药尼替西农拟纳入优先审评。苏庇医药尼替西农胶囊获CDE纳入拟优先审评公示名单。尼替西农是由瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）开发的一款治疗1型酪氨酸血症（HT-1）的药物，此前其胶囊剂（商品名：Orfadin）和口服悬液剂已在美国和欧盟等多个地区获批上市。此次在中国上市申请拟纳入优先审评的尼替西农，分别有三种不同规格胶囊剂型和口服混悬液剂型，拟开发适应症均为：结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗遗传性HT-1。

5.科越医药完成B+轮1期融资。致力于研发新一代补体靶向药物的科越医药宣布获得5350万美元B+轮1期融资。本期资金由RA资本(RA Capital Management)、维梧资本、Foresite资本和绅湾资本等生命科学风投基金联合提供，现有投资人泉创资本、启明创投参投。该公司计划在未来18个月把三种补体靶向疗法推广至临床。目前，科越医药产品管线进度最快的为“first-in-class”P014，有独特的作用机制和长效的半衰期，具有让患者在家中实现自我给药的潜力。

6.亿腾景昂与Aadi达成独家授权合作。亿腾景昂与Aadi Bioscience就ABI-009(FYARRO®)在大中华区的开发及商业化达成独家授权协议。ABI-009是Aadi开发的西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，已在美国滚动递交了用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的上市申请；其用于TSC1/2突变的泛实体瘤种的注册临床试验将于2021年在美国启动，亿腾景昂将加入该国际多中心注册临床试验。根据协议，Aadi将获得预付款、里程碑付款以及产品的销售提成。

1.国家级口腔医学中心成立。近日，国家卫健委发文，正式批准以北京大学口腔医院、四川大学华西口腔医院和上海交通大学医学院附属第九人民医院为主体设置国家口腔医学中心，形成错位发展、优势互补的模式，建立多中心协同工作机制，带动全国口腔医学领域建设与发展。这是我国首次在口腔领域设立国家医学中心。

2.山西养老机构可申办老年病医院。山西省政府出台《关于深化医养结合促进健康养老发展的意见》，明确养老机构可按规定申请开办老年病医院、康复医院、护理院、安宁疗护中心等。该省鼓励养老机构与周边医疗卫生机构按照方便就近、互惠互利的原则开展多种形式的签约合作。签约后，由医疗卫生机构为入住养老机构的老年人提供医疗卫生服务。

3.深圳发布国内首部全科医生管理办法。深圳市卫健委日前发文，为全科医生划定了自己的职业“跑道”，执业管理、继续教育、能力考核、职称评审等都有独立的体系，成为国内的首创。根据文件，深圳改革了全科医师的岗位管理和绩效考核内容，让全科医师不唯看大病、做手术论英雄。社区健康服务机构及其举办医院将根据全科医师绩效考核结果核定其薪酬。

【贝达药业】MCLA-129注射液药品临床试验申请获得受理，用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。

【恒瑞医药】（1）度他雄胺软胶囊获得药品注册证书，拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。（2）调整2017年度激励计划数量及回购价格，回购注销股票共计约48.57万股，首次授予限制性股票的回购价格为17.3318元/股，预留部分授予限制性股票的回购价格为21.6069元/股。

【复星医药】控股子公司重庆药友参与研制的YP01001胶囊用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等）获国家药监局临床试验注册审评受理。

审评动向

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