近日，器审中心公开了湖南埃普特医疗器械有限公司研发的锚定球囊扩张导管的技术审评报告，我们通过评审报告了解一下锚定球囊扩张导管在研发阶段做了哪些实验。
一、 产品概述
该产品主要由球囊、导管、应变释放套管及接头组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引 导管内的导引导丝，以实现导管的交换。
通过充盈球囊、对作用部位进行施压，以固定导引导管内的导引导丝。
产品性能评价包括顺应性、充压时间、微粒污染、体外 模拟（插入安全性、器械兼容性、锚定可靠性、扩张安全性、 回撤安全性、微导管回撤力、通过性、对导丝的影响、对导 引导管的影响、推送阻力、锚定力）等性能的验证，并对球囊吹制、焊接工艺、清洗、内包装封口等工艺进行了验证， 结果表明产品符合设计输入要求。
该产品与人体接触方式为短期外部接入，接触部位为循 环血液，接触时间为 24 小时内，申请人依据 GB/T 16886 系 列标准进行了生物相容性评价，申请人提供了细胞毒性、迟 发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、 凝血检验报告，产品生物相容性风险可接受。
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 了灭菌过程确认报告，证明能够保证产品的无菌水平（SAL 10-6），并对环氧乙烷和 2-氯乙醇残留量进行了验证。
该产品有效期为三年，申请人提供了货架有效期验证报 告。验证实验包括加速老化和实时老化，包括产品性能稳定 性、包装完整性和运输模拟验证。
申请人进行了产品有效性和安全性的随机对照动物实 验研究。该实验在健康成年的巴马猪冠状动脉模型中进行， 对照组产品为临床评价中的同品种对比产品。两组产品分别 在不同扩张压力下锚定导丝，比较两组产品的锚定效果、推 送性能、显影性能、球囊能否快速充盈及泄压、球囊的完整性、操作时间等。实验结果：申报产品的锚定导丝功能与对照产品同样有 效；两组产品各性能表现良好，尤其在推送操作方面，申报 产品更便捷；动物实验未发生不良事件。实验结果表明申报 产品达到预期设计要求，为临床应用提供了依据。
