医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

六、设计和开发中的常见问题

89. 企业申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。

90.企业 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。

91. 企业提供虚假的样品生产记录（注意：若提供虚假记录，审核员可终止现场检查）。

92. 企业未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸。

93. 企业部分经审批的设计文件中，图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致。

94. 企业申报的三种产品时间不同，但却使用同一套技术文档，文档也无法区分。

95. 企业技术资料中，部分产品图纸不完整。

96. 企业的设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。

97. 企业未按注册证的要求对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价。

98. 产品有指标性修改，但企业未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。

99. 企业对设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认。

100. 在此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录。

101. 企业的风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。

102. 企业的风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施。

103. 企业在产品研发过程中未对研发用原料进行采购控制和供应商评审。

104.接受委托生产的企业、子公司未保留应具备的技术文件。

七、销售和服务中的常见问题

105. 企业未保存电话订货记录。

106. 企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审。

107. 企业未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录。

八、不合格品控制中的常见问题

108. 企业的荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识。

109. 企业的返工返修管理规定中，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。

九、顾客投诉和不良事件中的常见问题

110. 企业未制定忠告性通知发布的相关表单记录。