IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，本文主要介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。

符合通用安全和性能要求—器械按用途分类

01、A类

附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。

02、A类灭菌

（1）附录Ⅸ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号

（2）附录Ⅺ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

03、B类

附录Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节、Ⅲ）QMS+技术文档评估+行政规定→性能评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

04、B类自测或床旁

附录Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节和5.1节、Ⅲ）QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

05、C类

（1）附录Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节、Ⅲ）QMS+技术文档评估+行政规定→性能评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

（2）附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ（其中第5节仅D类适用）生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

06、C类自测或床旁

（1）附录Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节和5.1节、Ⅲ）QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

（2）附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ（其中第五节仅D类适用）生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

07、C类伴随诊断

附录Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中4.9-4.13节和、Ⅲ）QMS+技术文档评估+行政规定→附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ（其中第五节仅D类适用）生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号

08、D类

技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

09、D类自测或床旁

（1）附录Ⅸ（Ⅰ、Ⅱ中5.1节、Ⅲ）QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

（2）附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ（其中第五节仅D类适用）生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

10、D类伴随诊断

附录Ⅸ→QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。