体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）简称膜肺，俗称叶克膜或人工肺，是以体外循环系统为基础，采用人工心肺支持进行的高级生命支持技术。ECMO治疗的主要目的是将血液泵入体外膜肺装置进行足够的氧合并排出二氧化碳，从而对危重症患者进行有效的呼吸及循环支持，保障有效血供，为心肺功能的恢复赢得时间。

随着氧合器、驱动泵、材料以及抗凝等技术的不断发展和临床经验积累，ECMO的使用范围不断扩大。目前，全球ECMO市场由国际品牌占据主导地位，我国也有企业及研发团队在对氧合器、驱动泵等核心技术难点进行攻关，并已取得显著成果。我国ECMO行业应顺应趋势，形成以ECMO应用区域中心为主、辐射周围地区的诊疗模式，通过普及ECMO应用指征，建立良好沟通机制及转诊网络，使更多患者受益。

01、暂替心肺 、为患者救治赢得时间

ECMO能暂时替代患者心脏和肺部功能，在患者呼吸衰竭、心脏骤停等情况下减轻其心肺负担，为医护人员争取更多救治时间，因此也被视作重症监护病房（ICU）里的“终极武器”。

临床中，根据辅助器官的不同，ECMO主要分为静脉-静脉转流（veno-venous ECMO，VV-ECMO）和静脉-动脉转流（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）两种模式。VV-ECMO适用于单纯呼吸衰竭的患者，VA-ECMO则可以同时提供循环和呼吸支持。在进行VV-ECMO时,要留意患者的循环状态，当患者并发循环衰竭时，如当新冠肺炎患者发生心源性休克或者出现心脏骤停时，可改用VA-ECMO。

ECMO通常用于传统手段治疗无效的患者，为患者提供临时性功能辅助，在维持患者全身脏器功能的同时暂时代替失去功能的心肺，直至患者心肺功能恢复或进行器官移植。因此，使用ECMO前要明确使用目的是等待心肺功能恢复还是等待供体。无法达到预计目的时，不宜使用ECMO。随着ECMO适应症的拓展，部分领域已制定了相关专业共识。但在临床实践中，是否使用ECMO有时仍需临床医生根据实际情况和经验来判断。

近年来，ECMO在保护器官移植供体方面也得到了一定的应用。它能在人逝世后提供稳定的氧合血液进行器官灌注，从而缩短供体器官热缺血时间，提高移植物质量。

新冠肺炎疫情，让这个平时并不为人熟知的医疗设备成为万众瞩目的焦点。ECMO在新冠肺炎患者的救治中发挥了重要作用。首例报道为2020年1月22日，武汉大学中南医院用ECMO成功救治了一名重症患者。随后公布的第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中提出，常规治疗无效的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗手段。国内外多个机构也就ECMO的临床应用发布了指导性文件，如中国医师协会体外生命支持专业委员会也发布了《危重型新型冠状病毒肺炎患者体外生命支持应用时机及模式选择专家建议》。2020年3月，世界卫生组织发布的新冠肺炎治疗指南中提到，对于难治性低氧血症应考虑使用ECMO。

此外，也有多篇疫情防控期间发表的学术文章提及ECMO在患者临床治疗中的应用。2020年1月，《柳叶刀》杂志发表的一篇有关41例新冠肺炎患者临床特征的报道中提到，有2例患者同时使用了有创通气及ECMO。同月，该杂志再次发表了有关武汉市金银潭医院收治的99例新冠肺炎患者治疗情况的文章，其中3例患者进行了ECMO治疗。2020年2月，《美国医学会杂志》刊发了一篇对于138例新冠肺炎患者的治疗分析文章，其中4例患者使用了ECMO进行抢救。2020年3月，《柳叶刀》子刊发文对疫情防控期间开展的ECMO治疗情况进行了讨论分析。

02、突破技术瓶颈 、国产设备已“在路上”

ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、驱动泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、传感监测与控制系统等，最核心的部位是驱动泵和氧合器，分别起到人工心脏和人工肺的作用，是最具有技术难度的部分，也是当前ECMO国产化的难点。

氧合器的主要作用是模拟生物肺泡完成气体交换过程，目前使用的主流类型是中空纤维膜式氧合器。

经典的中空纤维膜为聚丙烯材质的不对称膜，其横断面分为2层，支持层为海绵状结构，皮层为多孔结构开放式表面，其微孔占据膜表面积的60%左右。该材料使用一段时间后，亲水性会增加，导致血浆渗到气体腔。因此，聚丙烯氧合器的使用时间常被限制在6小时以内，更适合用于术中的体外循环。

硅橡胶也是一种膜材料，拥有良好的透氧气性和血液相容性，部分硅橡胶氧合器型号被美国FDA批准可以长时间使用，但其排出二氧化碳功能较差，且价格相对较高。

目前，公认的性能较好的中空纤维膜材料为聚甲基戊烯，其膜制造技术由3M公司旗下的Membrana掌握。该膜的气体交换性能与同公司生产的聚丙烯中空纤维膜相当，但使用时间显著延长，非常适合用于制备ECMO的中空纤维膜。

驱动泵是ECMO的动力部分，是循环动力的来源。应用在ECMO的驱动泵包括滚压泵和离心泵两种，滚压泵运行时泵管内压力变化较大，长时间运行易损伤血细胞，因此目前应用不多。现阶段，市面上的ECMO驱动泵主要是离心泵，该泵由电机、泵头和控制系统组成。目前几款主流ECMO的血泵参数相似，最大流量在8L/min~10L/min之间，泵头预充量在16ml~57ml之间，流量调节精度在±0.01L/min~±0.1L/min之间，多配有紧急驱动手柄，可在紧急情况下进行手动操作。

驱动泵的技术难点及重点主要集中在血液相容性方面，即对于血栓形成及血细胞破坏的控制。攻克这一难点，一是要在设计方面，通过流体动力学及有限元分析等手段对泵的结构进行优化；二是在材料上，除了考虑叶轮及泵壳本身的材料选择外，还要考虑通过活性涂层等技术手段来增加材料血液接触面的生物相容性。

驱动泵的加工工艺也至关重要。泵头相关部件连接处容易出现断面，血液流经易形成血栓及凝血。此外，过于粗糙的血液接触面、结构本身或加工造成的尖角是导致溶血的重要因素。因此，样机在设计制作完成后，还需进行体外试验，以初步检测性能参数。

目前，全球循环辅助设备行业发展迅速，市场主要被外资品牌占据。新冠肺炎疫情发生以来，中国医学装备协会先后发布多批疫情防治急需医学装备清单，清单中的ECMO设备企业共有7家，7家中仅天津汇康是国内企业。虽然国内ECMO企业市场占有率不高，但部分国内团队及企业正在努力突破技术瓶颈，并已取得一定成果。

设备方面，天津汇康医用设备有限公司生产的人工心肺机WEL-1000HA已在国内上市。航天泰心科技有限公司于2009成立团队启动人工心脏HeartCon项目。目前，该设备已成功完成动物试验。2019年6月，上海交通大学医学院网站消息显示，其附属上海儿童医学中心成功研发出可用于ECMO的离心泵，并已完整组装实验室样机。2020年3月，山东大学网站消息显示，山东省磁悬浮轴承工程技术研究中心历时10余年研发出ECMO样机，并已成功完成部分体外试验。耗材方面，国内共有4家氧合器厂家，国产氧合器主要使用聚丙烯滤膜。

03、建立协作网络 、更好惠及患者

目前，ECMO行业发展面临治疗费用高、学科归属不明确及ECMO中心建设不完善等方面的挑战。未来，ECMO行业将向便携化、移动化方向发展。

ECMO治疗费用较高且个体差异大。文献报道，国内心脏术后患者进行ECMO辅助治疗的费用大约为5万元~120万元，平均费用近25万元。高额费用在影响患者选择的同时也导致了ECMO的地区发展差异。与此同时，地区间医保政策的差异又影响着患者的选择。在经济发展较为薄弱的地区，医院即使配置了相关设备，较少的开展例数也使临床团队难以维持和提升实战经验。

ECMO技术较为复杂且高风险，对医疗资源配置要求高，需要占用大量卫生资源。ECMO的具体实施应由一个多学科团队而非单一科室完成。多学科背景要求造成ECMO在实际应用中的学科归属不明确，部分医院心外科、ICU、呼吸科等都在开展ECMO治疗，不同医院开展ECMO治疗的科室也存在差异，造成学科管理处于分散状态，在一定程度上限制了院内及院间的统一组织、多学科合作，以及相关指南和研究的推进。

2009年的甲型H1N1流感、2013年的H7N9禽流感及2020年发生的新冠肺炎疫情，都推动了ECMO在国内的应用和发展，但其应用还存在一些不合理现象，如部分基层医疗中心跟风开展ECMO项目，实际上，按照诊疗流程，即使这些中心可以完成ECMO治疗，最终也还是需要将患者转至上级医疗机构。因此，对于ECMO中心的建立，除去人员及设备配置要求外，还应考虑到中心每年可能开展的病例数。虽然业内对于每年的最少可接受例数存在争议，但有证据表明，患者预后与中心年开展例数具有一定相关性。国际体外生命支持组织（ELSO）建议ECMO中心的年开展例数应≥6例。

目前，国际通行的ECMO发展模式是建立ECMO协作网络，将非ECMO中心的患者转运至ECMO中心进行治疗。这催生了便携式设备的出现。便携式ECMO设备同时支持床旁及转运操作，相较传统设备，其体积更小、结构更坚固、便于运输并有独立电源。我国ECMO行业也应顺应趋势，形成以ECMO区域中心为主、辐射周围地区的诊疗模式。通过普及ECMO应用指征，建立良好沟通机制及转诊网络，打造高水平的ECMO团队，提高患者的生存率，让更多患者受益。