今日，国家药监局标准中心发布《药械组合产品属性界定指导原则》征求意见稿，全文如下：

药械组合产品属性界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为更好地指导药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》《医疗器械分类目录》《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）等相关规定，制定本原则。

二、范围

本原则适用于《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中规定的药械组合产品，即由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

药品和医疗器械配合使用但分别独立包装的产品，不属于药械组合产品，应按照药品和医疗器械分别申请注册。

在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，除另有其他规定的产品外，均不属于药械组合产品，应按照药品申请注册。

三、药械组合产品属性界定基本原则

（一）药械组合产品的管理属性，应根据其主要作用确定。其中以药品作用为主的药械组合产品，按药品管理；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械管理。

（二）不能确定主要作用是药品或医疗器械的药械组合产品，按《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）申请属性界定。

（三）相关法规、文件中已有明确管理属性规定的药械组合产品，按照其规定执行。

四、已有明确规定的药械组合产品

（一）以医疗器械作用为主的药械组合产品

1．带药物涂层的支架；

2．带抗菌药物涂层的导管、含药中心静脉导管、带药球囊扩张导管；

3．含药避孕套、含药节育环；

4．含药丙烯酸树脂骨水泥、含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；

5．含药导尿管、含药手术膜、含药体腔器械导入润滑剂，含药内窥镜润滑剂。

（二）以药品作用为主的药械组合产品

含抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用贴敷类产品。

五、本原则自发布之日起施行。

《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）

编制说明

一、编制背景

药械组合产品具有多样性和复杂性等特点，尤其是近年来随着产业的发展，各种采用新材料、新技术的药械组合产品不断增加，亟需初步明确典型、常见的药械组合产品属性界定原则，以更好地指导药械组合产品的注册申报等工作，为科学监管该类产品提供技术支持，特制定药械组合产品属性界定指导原则。

二、编制过程

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）结合药械组合产品属性界定工作实践、相关技术问题中以及前期调研收集的问题，借鉴美国FDA、欧盟和日本等监管经验，起草了《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）。

本征求意见稿主要依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《中国药典》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等相关法规和文件起草。

三、需要说明的问题

目前药械组合产品出现了多种采用新技术、新形式的产品，对其属性界定尚难给出统一原则，需要根据具体情况，结合其技术特点、审评需求等最终界定。本征求意见稿主要总结了目前相关法规、文件和工作实践中对于药械组合产品属性界定需要遵循的原则。