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嘉峪检测网 2021-06-03 16:48
根据国家药监局消息，2021年05月共有180个进口第一类医疗器械产品成功备案，目录如下：
2021年05月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 医用干式胶片 | 国械备20171241号 | Carestream Health,Inc. | 2021-05-31 | 变更 |
| 2 | 医用干式胶片 | 国械备20170252号 | Carestream Health,Inc. | 2021-05-31 | 变更 |
| 3 | 医用干式胶片 | 国械备20170253号 | Carestream Health,Inc. | 2021-05-31 | 变更 |
| 4 | 微生物比浊仪 | 国械备20210298号 | bioMerieux, Inc. | 2021-05-31 | 有效 |
| 5 | 无源手术器械 | 国械备20210297号 | MagoNovuM GmbH & Co.KG | 2021-05-28 | 有效 |
| 6 | 骨钻 | 国械备20151557号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 7 | 骨铰刀 | 国械备20160508号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 8 | 打拔器 | 国械备20150478号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 9 | 骨科定位片 | 国械备20151005号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 10 | 快装手柄 | 国械备20151604号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 11 | 持板钳 | 国械备20150300号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 12 | 免疫显色试剂 | 国械备20150983号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2021-05-28 | 变更 |
| 13 | 肩关节手术工具 | 国械备20210296号 | Zimmer Inc. | 2021-05-28 | 有效 |
| 14 | 核酸提取或纯化试剂 i-densy Pack UNIVERSAL | 国械备20190711号 | 株式会社 アークレイ ファクトリー | 2021-05-28 | 变更 |
| 15 | 金属骨小梁反肩关节置换手术工具 | 国械备20210295号 | Zimmer Inc. | 2021-05-28 | 有效 |
| 16 | 骨科用螺丝刀 | 国械备20151833号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 17 | 护套 | 国械备20160022号 | Stryker GmbH | 2021-05-28 | 变更 |
| 18 | 髋关节手术工具 | 国械备20170205号 | Biomet Orthopedics | 2021-05-27 | 变更 |
| 19 | 髋关节手术工具 | 国械备20161149号 | Biomet Orthopedics | 2021-05-27 | 变更 |
| 20 | 骨科用持钉器 | 国械备20210294号 | USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG | 2021-05-27 | 有效 |
| 21 | 耳镜 | 国械备20190170号 | Welch Allyn, Inc. | 2021-05-27 | 变更 |
| 22 | 医用检查灯 | 国械备20160927号 | WELCH ALLYN, INC | 2021-05-27 | 变更 |
| 23 | 血压袖带 | 国械备20181779号 | Welch Allyn, Inc. | 2021-05-27 | 变更 |
| 24 | 髋关节手术位置固定架及工具 | 国械备20161687号 | Orthofix Srl | 2021-05-27 | 变更 |
| 25 | 骨科外固定支架手术工具 | 国械备20180144号 | Orthofix Srl | 2021-05-27 | 变更 |
| 26 | 髓内手术安装工具 | 国械备20160319号 | Orthofix Srl | 2021-05-27 | 变更 |
| 27 | 样本稀释液 | 国械备20181362号 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2021-05-27 | 变更 |
| 28 | 组织微阵列制作仪 | 国械备20151662号 | 3DHISTECH Kft. | 2021-05-27 | 变更 |
| 29 | 造口袋 | 国械备20190371号 | Hollister Incorporated | 2021-05-27 | 变更 |
| 30 | 生物显微镜 | 国械备20210293号 | オリンパス株式会社 | 2021-05-27 | 有效 |
| 31 | 鼻镜 | 国械备20210292号 | Alframed | 2021-05-27 | 有效 |
| 32 | 转移帽 | 国械备20161140号 | DIO Corporation | 2021-05-26 | 变更 |
| 33 | 基础外科手术器械 | 国械备20210291号 | Surgiplus Instruments | 2021-05-26 | 有效 |
| 34 | 显微剪 | 国械备20150504号 | Boss Instruments, Ltd | 2021-05-26 | 变更 |
| 35 | 阴道牵开器 | 国械备20210290号 | Alframed | 2021-05-25 | 有效 |
| 36 | 开睑器 | 国械备20210289号 | Alframed | 2021-05-25 | 有效 |
| 37 | 腕关节固定器 | 国械备20210288号 | Össur hf. | 2021-05-25 | 有效 |
| 38 | 颈椎前后路内固定手术工具 | 国械备20180081号 | Aesculap AG | 2021-05-25 | 变更 |
| 39 | 生物显微镜 | 国械备20210287号 | オリンパス株式会社 | 2021-05-24 | 有效 |
| 40 | 根管锉 | 国械备20160608号 | Kerr Corporation | 2021-05-24 | 变更 |
| 41 | 乳腺加压弹力绷带 | 国械备20210286号 | NordiCare Ortopedi + Rehab AB | 2021-05-24 | 有效 |
| 42 | 根管锉 | 国械备20160552号 | Kerr Corporation | 2021-05-24 | 变更 |
| 43 | 根管锉 | 国械备20151818号 | Kerr Corporation | 2021-05-24 | 变更 |
| 44 | FMC7检测试剂 | 国械备20180341号 | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 2021-05-24 | 变更 |
| 45 | CD59检测试剂 | 国械备20181289号 | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 2021-05-24 | 变更 |
| 46 | 脊柱外科手术器械包 | 20161359号 | CM Instrumente GmbH | 2021-05-21 | 变更 |
| 47 | 组织钳 | 20160466号 | CM Instrumente GmbH | 2021-05-21 | 变更 |
| 48 | 骨科外固定夹板 | 国械备20210285号 | THUASNE | 2021-05-21 | 有效 |
| 49 | 压力绷带 | 国械备20210284号 | THUASNE | 2021-05-21 | 有效 |
| 50 | 口腔材料注射头 | 国械备20210283号 | Vericom Co.,Ltd | 2021-05-20 | 有效 |
| 51 | 冷冻切片机 | 国械备20210282号 | SLEE Medical GmbH | 2021-05-20 | 有效 |
| 52 | 医用胶带 | 国械备20210281号 | Medtronic MiniMed | 2021-05-20 | 有效 |
| 53 | 液体敷料 | 国械备20210280号 | Dr.Korman Laboratories Ltd. | 2021-05-20 | 有效 |
| 54 | 液体敷料 | 国械备20210279号 | Dr.Korman Laboratories Ltd. | 2021-05-20 | 有效 |
| 55 | 妇产科手术器械 | 国械备20210278号 | MagoNovuM GmbH & Co.KG | 2021-05-19 | 有效 |
| 56 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20210277号 | MagoNovuM GmbH & Co.KG | 2021-05-19 | 有效 |
| 57 | 骨科牵引架 | 国械备20210276号 | Stryker Endoscopy | 2021-05-19 | 有效 |
| 58 | 伊红染色液 | 国械备20160529号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2021-05-19 | 变更 |
| 59 | 伊红染色液 | 国械备20160530号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2021-05-19 | 变更 |
| 60 | 苏木素染色液 | 国械备20160773号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2021-05-19 | 变更 |
| 61 | 血型分析用稀释液 | 国械备20140074号 | Immucor, Inc. | 2021-05-19 | 变更 |
| 62 | 液体敷料 | 国械备20200580号 | HC WELTH S.R.L | 2021-05-18 | 变更 |
| 63 | 伤口护理软膏 | 国械备20200581号 | HC WELTH S.R.L | 2021-05-18 | 变更 |
| 64 | 伊红染色液 | 国械备20160532号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2021-05-18 | 变更 |
| 65 | 苏木素染色液 | 国械备20160774号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2021-05-18 | 变更 |
| 66 | 苏木素染色液 | 国械备20160772号 | Richard-Allan Scientific LLC | 2021-05-18 | 变更 |
| 67 | 环形牵开器 | 国械备20140271号 | Symmetry Surgical Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 68 | 持针钳 | 国械备20150036号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 69 | 组织剪 | 国械备20150037号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 70 | 止血钳 | 国械备20150104号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 71 | 组织镊 | 国械备20150105号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 72 | 缓冲液 | 国械备20151417号 | HORIBA, Ltd. | 2021-05-18 | 变更 |
| 73 | 软轴牵开器 | 国械备20150108号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 74 | 后颅凹牵开器 | 国械备20150205号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 75 | 显微枪形手术剪 | 国械备20150215号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 76 | 显微剥离器 | 国械备20150217号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 77 | 组织钳 | 国械备20150220号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 78 | 显微持针钳 | 国械备20150279号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 79 | 刮匙 | 国械备20150301号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 80 | 显微钳 | 国械备20150438号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 81 | 显微冲洗吸引管 | 国械备20150439号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 82 | 显微镊 | 国械备20150509号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-18 | 变更 |
| 83 | 腹部手术牵开器 | 国械备20151081号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 84 | 骨刮匙 | 国械备20151078号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 85 | 止血钳 | 国械备20151077号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 86 | 脊柱牵开器 | 国械备20150924号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 87 | 咬骨钳 | 国械备20150923号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 88 | 吸引管 | 国械备20150553号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 89 | 剥离器 | 国械备20150552号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 90 | 器械钳 | 国械备20150510号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 91 | 矫形外科（骨科）手术器械 | 国械备20171216号 | Symmetry Surgical Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 92 | 矫形外科（骨科）手术器械 | 国械备20161932号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 93 | 妇产科用手术器械 | 国械备20160105号 | Symmetry Surgical Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 94 | 基础外科用剪 | 国械备20160104号 | Symmetry Surgical Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 95 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20151669号 | Symmetry Surgical,Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 96 | 胸腔心血管外科手术器械 | 国械备20151287号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 97 | 矫形外科（骨科）手术器械 | 国械备20151286号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 98 | 手摇式牵开器 | 国械备20151082号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 99 | 眼科手术器械 | 国械备20151667号 | Symmetry Surgical, Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 100 | 基础外科手术器械 | 国械备20151639号 | Symmetry Surgical,Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 101 | 神经外科手术器械 | 国械备20151621号 | Symmetry Surgical,Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 102 | 显微外科手术器械 | 国械备20151620号 | Symmetry Surgical,Inc. | 2021-05-17 | 变更 |
| 103 | 放射治疗用患者体位固定袋 | 国械备20200697号 | ESSEBI MEDICAL S.R.L. | 2021-05-17 | 变更 |
| 104 | 创口贴 | 国械备20181738号 | 3M Deutschland GmbH | 2021-05-14 | 变更 |
| 105 | 创口贴 | 国械备20190856号 | 3M Deutschland GmbH | 2021-05-14 | 变更 |
| 106 | 研光器 | 国械备20161043号 | Kerr Corporation | 2021-05-14 | 变更 |
| 107 | 牙科种植扫描体套装 | 国械备20210274号 | 台灣美佳境股份有限公司 | 2021-05-14 | 有效 |
| 108 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20150303号 | 株式会社 アークレイ ファクトリー | 2021-05-14 | 变更 |
| 109 | 糖化血红蛋白溶血剂 | 国械备20150707号 | 株式会社 アークレイ ファクトリー | 2021-05-14 | 变更 |
| 110 | 液体敷料 | 国械备20210273号 | BNC KOREA, INC. | 2021-05-13 | 有效 |
| 111 | 显微剪 | 国械备20151674号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 112 | 牵开器 | 国械备20151822号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 113 | 动脉瘤夹钳 | 国械备20151907号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 114 | 显微镊 | 国械备20151673号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 115 | 显微钳 | 国械备20180809号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 116 | 显微钳 | 国械备20151821号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 117 | 吸引管 | 国械备20151805号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 118 | 手术头架 | 国械备20151809号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 119 | 低速离心机 | 国械备20210272号 | Drucker Diagnostics | 2021-05-13 | 有效 |
| 120 | 剥离器 | 国械备20151792号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 121 | 脑压板 | 国械备20151791号 | Adeor Medical AG | 2021-05-13 | 变更 |
| 122 | 骨关节手术器械 | 国械备20210271号 | Stryker Endoscopy | 2021-05-13 | 有效 |
| 123 | 鞘液 | 国械备20190018号 | Sysmex Partec GmbH | 2021-05-13 | 变更 |
| 124 | 细胞保存液 | 国械备20140286号 | Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company | 2021-05-12 | 变更 |
| 125 | 骨科手术器械 | 国械备20210270号 | Synthes GmbH | 2021-05-12 | 有效 |
| 126 | 成形片 | 国械备20210269号 | Kerr Corporation | 2021-05-11 | 有效 |
| 127 | 口腔X光摄片架 | 国械备20170032号 | KerrHawe S.A. | 2021-05-11 | 变更 |
| 128 | 医用射线防护手套 | 国械备20151178号 | Emerson & Co.S.R.L | 2021-05-11 | 变更 |
| 129 | 金刚石磨头 | 国械备20181134号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 130 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20161075号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 131 | 基础外科手术器械 | 国械备20161074号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 132 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20160604号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 133 | 显微外科手术器械 | 国械备20160602号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 134 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20161455号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 135 | 口腔开口器 | 国械备20160763号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 136 | 五官科吸引管 | 国械备20160462号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 137 | 支撑喉镜 | 国械备20160460号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 138 | 耳鼻喉科手术器械 | 国械备20181443号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 139 | 耳鼻喉科手术器械包 | 国械备20200361号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 140 | 刀头 | 国械备20181135号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 141 | 鼻导引器 | 国械备20181503号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 142 | 刀片 | 国械备20181174号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 143 | 骨测量器 | 国械备20161094号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-05-11 | 变更 |
| 144 | 液体敷料 | 国械备20181717号 | LABORATOIRES URGO | 2021-05-11 | 变更 |
| 145 | 医用检查灯 | 国械备20210268号 | Derungs Licht AG | 2021-05-10 | 有效 |
| 146 | 压舌板 | 国械备20210267号 | USTOMED INSTRUMENTE Ulrich Storz GmbH & Co.KG | 2021-05-10 | 有效 |
| 147 | 牙科分离剂 | 国械备20210266号 | Dentaurum GmbH & Co. KG | 2021-05-10 | 有效 |
| 148 | 吸唾管 | 国械备20210265号 | DüRR DENTAL SE | 2021-05-10 | 有效 |
| 149 | HLA-DR检测试剂 | 国械备20210264号 | BioLegend, Inc | 2021-05-10 | 有效 |
| 150 | CD11c检测试剂 | 国械备20210263号 | BioLegend, Inc | 2021-05-10 | 有效 |
| 151 | CD117检测试剂 | 国械备20210262号 | BioLegend, Inc | 2021-05-10 | 有效 |
| 152 | 种植体扫描体 | 国械备20161179号 | DIO Corporation | 2021-05-10 | 变更 |
| 153 | HLA-DR检测试剂 | 国械备20210261号 | BioLegend, Inc | 2021-05-10 | 有效 |
| 154 | CD11c检测试剂 | 国械备20210260号 | BioLegend, Inc | 2021-05-10 | 有效 |
| 155 | 牙科开口器 | 国械备20170579号 | Ivoclar Vivadent AG | 2021-05-10 | 变更 |
| 156 | 低离子强度盐溶液 | 国械备20151461号 | Immucor, Inc. | 2021-05-10 | 变更 |
| 157 | 外科手术固定器械 | 国械备20210259号 | iSYS Medizintechnik GmbH | 2021-05-10 | 有效 |
| 158 | 肢体压力套 | 国械备20161761号 | (주)대성 마리프 | 2021-05-08 | 变更 |
| 159 | 根管充填器 | 国械备20160553号 | Kerr Corporation | 2021-05-08 | 变更 |
| 160 | TdT检测试剂 | 国械备20180317号 | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 2021-05-08 | 变更 |
| 161 | 输氧面罩 | 国械备20210258号 | 新廣業股份有限公司 | 2021-05-08 | 有效 |
| 162 | 固定器 | 国械备20210187号 | ダイヤ工業株式会社 | 2021-05-08 | 变更 |
| 163 | 种植体扫描体 | 国械备20170627号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-05-07 | 变更 |
| 164 | 肩部手术固定装置 | 国械备20210257号 | ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. | 2021-05-07 | 有效 |
| 165 | 基础外科手术器械 | 国械备20210256号 | KALOON INDUSTRIES | 2021-05-07 | 有效 |
| 166 | 口腔科混合头 | 国械备20210255号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-05-07 | 有效 |
| 167 | 研光器 | 国械备20161043号 | KerrHawe S.A. | 2021-05-07 | 变更 |
| 168 | 缓冲液 | 国械备20170648号 | DiaSorin Inc. | 2021-05-07 | 变更 |
| 169 | 种植体安装辅助器械包 | 国械备20210254号 | LEADER MEDICA S.r.l. | 2021-05-07 | 有效 |
| 170 | 增强液 | 国械备20150346号 | DiaSorin S.p.A. | 2021-05-06 | 变更 |
| 171 | 增强液 | 国械备20200322号 | DiaSorin S.p.A. | 2021-05-06 | 变更 |
| 172 | 代型材料 | 国械备20171218号 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 2021-05-06 | 变更 |
| 173 | 高速冷冻离心机 | 国械备20210252号 | 株式会社久保田製作所 | 2021-05-06 | 有效 |
| 174 | 脊柱手术托架 | 国械备20210251号 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 | 2021-05-06 | 有效 |
| 175 | 夹头 | 国械备20210250号 | Stryker Instruments | 2021-05-06 | 有效 |
| 176 | 托手架 | 国械备20210249号 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 | 2021-05-06 | 有效 |
| 177 | 粪便DNA采样包 | 国械备20171075号 | DNA Genotek Inc. | 2021-05-06 | 变更 |
| 178 | 唾液样本采集管（DNA自采集工作包，Oragene） | 国械备 20170946号 | DNA GENOTEK INC. | 2021-05-06 | 变更 |
| 179 | 唾液样本采集管（DNA自采集工作包，ORAcollect） | 国械备20170939号 | DNA Genotek Inc. | 2021-05-06 | 变更 |
| 180 | 牙科骨磨 | 国械备20210248号 | Hager & Meisinger GmbH | 2021-05-06 | 有效 |
来源：国家药监局
