标签应同时满足以下要求

PART-1

符合MDR法规附录I中第3章的要求；

PART-2

符合产品标准中有关标签的要求；

PART-3

符合标准EN ISO 15223-1:2016， 

EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。

标签 Label

参考依据：MDR 附录Ⅰ，ISO 15223-1:2016 ，EN 1041:2008 ，产品标准（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）

标签包含但不限于以下信息

产品名称、产品描述（如适用）、CE标识、规格型号、批号或序列号、UDI，无菌或者非无菌、灭菌方式、如预期用途不明显、需清楚说明预期用途。使用期限，一次性使用，任何特别的存储要求，任何特殊的操作，使用相关的警告或注意事项，制造商和欧代信息。植入和III类器械需要给出SSCP链接。

Label Samples