超声软组织切割止血仪研发实验要求、相关标准与主要风险_检测资讯

超声软组织切割止血仪研发实验要求、相关标准与主要风险

嘉峪检测网 2021-06-24 20:50

超声软组织切割止血仪用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。

一、超声软组织切割止血仪的结构与工作原理

1.超声软组织切割止血仪的结构

超声软组织切割止血仪通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。

超声软组织切割止血仪主机可适配多种型号的刀头，根据手柄形状不同有夹钳式、握式、剪式等，如图1所示。根据刀头尖端形态结构不同有多用剪、弯型多用剪、弯型剥离刀、分离钩、止血球等，如图2所示。医生根据手术具体情况，选择适合的刀头。

超声软组织切割止血系统研发实验要求、相关标准与主要风险

2.超声软组织切割止血仪的工作原理

超声软组织切割止血仪通过设置不同的输出功率档位，可同时切割和凝闭组织。高功率档位可更快速地切割组织，低功率档位可更好地凝闭组织。主机中超声频率的电流传导至换能器，换能器将电能转化为前后振动的机械能，通过刀头的传递和放大使刀头末端以一定频率（例如55.5kHz）振动，摩擦产生的热量导致与刀头接触的组织细胞内水汽化，蛋白质氢键断裂，细胞崩解重新融合，组织凝固后被切开；在切割血管时，刀头与组织蛋白接触，通过机械振动产生热量，导致组织内胶原蛋白结构被破坏，造成蛋白凝固，进而封闭血管，达到止血目的。

二、超声软组织切割止血仪的性能研究

应确定技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

三、超声软组织切割止血仪的性能指标

（1）各超声刀头的最大夹紧力及误差、最大抓持力及误差。

（2）各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式（能量档位）的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差。

试验方法应参照YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》的要求。

（3）无菌

无菌包装的附件应无菌，无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》的试验方法。

（4）环氧乙烷残留量

对于环氧乙烷灭菌的产品，应参考GB/T 16886.7的环氧乙烷残留量要求制定相关参数要求。

（5）化学要求

预期于患者接触部分包含高分子材料的附件（聚四氟乙烯等），建议参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》制定适宜的检验项目和试验方法，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣。并根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求。

四、动物实验

动物实验是产品验证确认工作的一部分，由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织切割止血仪用于临床的风险，需要开展动物实验。体外爆破压力实验用于评估产品闭合血管的能力。急性动物实验和慢性动物实验可用于评估产品应用于临床安全性、有效性的剩余风险。

1.体外爆破压实验

爆破压实验可分为体外和体内实验，此处仅对体外爆破压力实验进行规定。体外爆破压实验指使用设备对离体血管进行封闭，然后输注液体（生理盐水），观察加压直到爆破前的压力，即为爆破压。应在血管可保持充盈状态下进行实验，使用相应的实验装置，实验装置有进液、加压功能，压力可调整，并能保持压力稳定，调整范围应能包含人体血压值。

实验时应根据产品预期用途选择相应尺寸的血管及适宜的血管类型（静脉、动脉）。

应进行详细的实验记录并形成报告保存，报告可以表格的形式列出闭合血管的爆破压力、血管类型、直径、器械样本编号、物理现象（例如：黏着、炭化）以及故障或记录（例如：第一次尝试进行封闭时发生警告，重新进行操作）。报告应明确血管获取的途径、处理方法、保存方法和保存时间，并给出实验装置的详细信息（包括装置总体设计及进液、加压功能实现方式、提供的压力数值等），以提高实验的可复现性。

2.急性动物实验

急性动物实验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况。附录Ⅰ给出了开展急性动物实验可参照的例子。

3.慢性动物实验

慢性动物实验主要观察长期止血情况及组织的愈合情况。附录Ⅱ给出了开展慢性动物实验可参照的例子。

4.动物实验要求

1）体外爆破压实验

建议对于每一种换能器与刀头组合，根据血管情况选择最适合的档位，进行体外爆破压实验。建议选择已在中国获准上市、具有相同或更宽的适用范围、市场反应良好的超声软组织切割止血系统进行对照，分别在同样的血管上进行实验，并形成报告。

每一种换能器与刀头组合和对照产品均应至少进行20根血管的爆破压力测试，应选择直径不小于3mm的动脉血管、静脉血管进行实验，动脉血管、静脉血管的试验数量应相同。

2）急性动物实验

对于每一种新开发的换能器与有代表性刀头的组合，均应进行急性动物实验。

代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。

3）慢性动物实验要求

对于每一种新开发的换能器与有代表性刀头的组合，均应进行慢性动物实验。

代表性刀头选择原则及要求同急性动物实验。

五、超声软组织切割止血仪的相关标准

（1）GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）。

（2）YY 0505《医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》。

（3）YY 1057《医用脚踏开关通用技术条件》（若包含脚踏开关）。

（4）应按照YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》第7章的要求公布下列参数：尖端主振幅及其误差、频率控制的类型、功率储备指数。

六、超声软组织切割止血仪的主要风险

序号	主要风险	可能原因	控制方式
1	凝血不良，继发性出血（大血管、毛细血管）	1.产品原因：夹持力不良。 2.产品质量：如夹嘴变形、组织垫变形。 3.参数设置：如输出功率、输出频率不稳定。 4.操作原因：如未按要求设定工作模式、输出能量之前未能充分处理周边组织。使用前未培训、对使用人员培训不当。	合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如： 1.要求术前对超声刀夹嘴、组织垫、手柄、按键等进行常规测试。 2.要求术前对附件进行目测检查。 3.要求术前充分评估患者状态，由手术外科专业人员依据使用说明及患者情况，选择个体化的手术参数和恰当的手术操作。
2	切口处软组织热损伤，不能正常闭合切割/断刀、切不动	1.产品原因：如安规、性能、软件、标识、元器件老化、设计不合理、套筒发热、手柄断裂变形、按键失灵。 2.产品质量：如刀头表面有毛刺。 3.参数设置：如输出功率、输出频率不稳定。 4.操作原因：如未按要求设定工作模式、使用能量之前未能充分处理周边组织。使用前未培训、对使用人员培训不当。	合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如： 1.要求术前对超声换能器、超声刀刀头进行常规测试。 2.要求术前对附件进行目测检查。 3.要求术前充分评估患者状态，由手术外科专业人员依据使用说明及患者情况，选择个体化的手术参数和恰当的手术操作。
3	异物遗留体内	1.产品质量：设备损坏，如：组织垫脱落、产品内脱落。 2.操作原因：如未按要求设定工作模式、使用能量之前未能充分处理周边组织。使用前未培训、对使用人员培训不当。	合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如： 1. 要求术后对超声换能器、超声刀刀头进行常规测试。 2. 要求术前充分评估患者状态，由手术外科专业人员依据使用说明及患者情况，选择个体化的手术参数和恰当的手术操作。
4	切口处软组织感染	1.产品原因：如刀头热损伤控制不良、包装破损、生产环境。 2.产品质量：如刀头表面有毛刺。 3.参数设置：如灭菌过程失效。 4.操作原因：如超期使用、重复使用一次性使用产品、清洗消毒灭菌不规范。	合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如： 1. 术前对产品标识进行确认。 2. 对包装设计进行充分验证，对灭菌过程进行确认并定期再确认。
5	病人中毒，刺激过敏等症状、可能延误治疗	1.产品原因：如与人体接触材料。 2.操作原因：不会使用、可重复使用刀头清洗不完全。	合理设计产品。提高产品质量。在用户手册中进行说明，并增加相关的培训。如： 1.对与人体接触的材料进行控制。 2.对与使用人员进行有效培训。 3.对重复使用刀头的加强清洗质控。

来源：嘉峪检测网

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