近日，江苏药监局批准了南京翱沛医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌刨削刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌刨削刀头

注册人名称：南京翱沛医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌刨削刀头由内管和外管组成，内管和外管由接口、杆部，刃部组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与内窥镜手术动力设备配合使用，用于切除人体软组织和骨组织。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：英途康医疗科技（长沙）有限公司，一次性使用刨刀/磨头，湘械注准20222040099。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品需要连接动力刀柄，通过配合使用的手术动力设备提供动力，随着主机控制，驱动一次性使用无菌刨削刀头切除人体软组织和骨组织。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用刨刀/磨头进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号命名方式有调整。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。