振动排痰机适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物，属于Ⅱ类医疗器械。

一、振动排痰机的结构、工作原理和作用机理

1.振动排痰机的结构

按适用范围可分为：儿童型、成人型、儿童成人混合型。

振动排痰机一般由主机、传动轴和叩击头组成。

振动排痰机一般包括直流电机系统组件、控制系统组件、传动系统组件和壳体组件等。

1.脚轮部件 2.成人型传动软轴3.成人型叩击头4.控制面板成人部分5.控制面板儿童部分 6.儿童型叩击头7.儿童型传动软轴 .8.壳体组件

图1. 儿童成人混合型（典型产品示例）

2.振动排痰机的工作原理和作用机理

2.1工作原理

图2. 振动排痰机工作原理示意图

振动排痰机工作原理：（图2）由供电电源为整个系统提供能源，通过控制面板设定治疗时间和振动频率并对控制系统发出指令，控制系统根据设定指令控制伺服电机转动，伺服电机通过传动软轴为叩击头提供动力。

图3. 振动排痰机叩击头原理示意图

2.2作用机理

振动排痰机采用机械原理结合仿生学原理根据不同体质病人，叩击病人前胸及后背，在病人身体表面产生特定方向周期变化的叩击力，其中垂直方向叩击力产生的叩击、震颤可促使呼吸道粘膜表面粘液和代谢物松弛和液化：水平方向叩击力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的粘液按照选择方向（如细支气管→支气管→气管）排出体外。其叩击头频率可达到600转/分钟-3600转/分钟连续可调，大大的提高了治疗效果，并且提高了效率。

二、振动排痰机的研发试验要求

1. 产品性能研究

2. 生物相容性评价研究

3. 灭菌和消毒工艺研究

4. 有效期研究

5. 软件研究（详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）

6.主要性能指标

（1）振动频率通常应满足以下要求:

a)成人型振动频率：10～60Hz/秒，可允许有一定的正负误差（应明确）。

b)儿童型振动频率：10～30Hz/秒，可允许有一定的正负误差（应明确）。

（2） 振幅不得过大，以适用人群普遍能承受为原则，通常不大于7mm。

（3） 叩击头要求：根据叩击头的大小、形状、材质等不同，可分为成人型和儿童型等，形状可采取圆形长方形等不同形状，材质可采用橡胶和海绵等安全、具有一定舒适度的材质。

（4）动力头外径尺寸：可根据不同的适用人群采用相适应大小的动力头。

成人型传动动力头直径一般不大于90mm；

儿童型传动动力头直径一般不大于47mm。

（5） 传动系统机构：传动系统采用带双层橡胶绝缘保护层的钢制软连接轴组成。

（6） 动力系统输出机构：操作过程中叩击头手柄相对传动软轴可以360°自由转动，叩击头一般采用无毒橡胶、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性无纺布组成。

（7）整机安全检验：整机按产品的生产工艺流程装配完成后进行老化试验。

（8） 24V安全电压和伺服系统电路设计，使设定振动频率与动力头实际输出振动频率保持一致，无功率衰减。

（9） 工作模式：振动排痰机目前有手动模式和多种自动模式。

（10） 定时时间：研制生产单位可根据实际情况设定时间档位。

（11） 电气安全：应按照GB 9706.1—2007中适用条款的要求执行。

（12）电磁兼容性：应按照YY 0505—2012的要求执行。

（13）环境试验：应按照GB/T 14710—2009的要求执行。

（14） 外观

a)表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。

b)紧固件应连接牢靠，功能开关及输出量控机构均应安装准确、调节可靠。

三、相关标准

目前与振动排痰机产品相关的常用标准举例如下：

表1.  相关标准

四、主要风险

振动排痰机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2.  危害类型、形成因素及防范控制措施