自新冠疫情爆发以来，美国食品药品监督管理局（FDA）与疾病控制与预防中心（CDC）、国家职业安全与健康研究所（NIOSH）和职业安全与健康管理局（OSHA）等政府机构保持密切的合作，以确保呼吸保护装置的供应能够满足医护人员的需求。特别是FDA开放了非经NIOSH批准的呼吸器的紧急使用授权（EUA）。

根据统计，目前美国国内呼吸器短缺的问题逐步得到解决。从2020年1月到2021年5月，NIOSH已经批准了超过875个呼吸器的型号或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批准的器械清单上共有6,400多种呼吸器的型号或配置。这些呼吸器符合经NIOSH批准的EUA标准，并自动获得FDA的授权，这其中就包括530多个N95呼吸器。

由此CDC/NIOSH也更新了N95呼吸器优先供应的策略以表明医疗机构不宜再使用危机能力策略，而应恢复常规规范。与此同时，OSHA也发布紧急临时标准（ETS），这一标准也要求医疗保健机构应当为可能接触新冠病毒的医护人员提供NIOSH批准或FDA 授权的呼吸器。

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2021年6月30日，FDA为了保持与CDC/NIOSH政策的一致性以及满足OSHA的ETS，决定自2021年7月6日起撤销针对下列产品已经颁发的EUA授权：

未经NIOSH批准的进口一次性过滤呼吸器，以及

未经NIOSH批准的中国生产的一次性过滤呼吸器。

同时，FDA还将撤销那些用于净化和减少生物负载系统的紧急使用授权，这一决定将从撤销决定发布之日起开始生效。此外，FDA还决定撤回了以下两份关于减少生物负载系统的指导原则：

Recommendations for Sponsors Requesting EUAs for Decontamination and Bioburden Reduction Systems for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Enforcement Policy for Bioburden Reduction Systems Using Dry Heat to Support Single-User Reuse of Certain Filtering Facepiece Respirators During the Coronavirus Disease (2019) Public Health Emergency

为了响应以上这些撤销的决定，FDA会更新NIOSH批准的紧急使用授权以确保该紧急使用授权的产品范围与本次行动一致。与此同时，FDA也会更新指导文件Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency来配合这次行动。值得注意的是，虽然呼吸器的供应有所增加，但随着医疗保健机构系统地从危机和应急能力战略转向常规使用，FDA 还会继续监测供需情况以评估呼吸器的可获得性。

FDA的建议和行动

为更好的保护公共卫生和个人安全，FDA对医疗保健机构和医护人员有以下建议：

1. 仅使用经FDA批准或NIOSH批准的呼吸器；

2. 从长时间佩戴用于呼吸保护的一次性呼吸器过渡到常规策略，包括为每一个患者佩戴一次性呼吸器。

此外，FDA还会考虑重新分配目前未经NIOSH批准的呼吸器，可能的处理方式包括：

1. 分配给非医疗用途的非医疗机构；

2. 分配给其他有需要的国家；

3. 尽管未经NIOSH批准的呼吸器可以被翻新作为源控使用，但是FDA认为目前源控的医疗器械很充足，所以FDA不建议这样操作。

最后，FDA还将持续增加NIOSH批准的呼吸器的库存来提供呼吸保护，FDA 也鼓励卫生保健人员报告任何与医疗设备（包括呼吸器）有关的不良事件或疑似不良事件，及时报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地了解与医疗器械相关的风险。