内镜清洗消毒机适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机。

一、内镜清洗消毒机的结构、工作机理

1.内镜清洗消毒机的结构

内镜清洗消毒机基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、槽盖或腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源等组成。

2.内镜清洗消毒机的工作原理

内镜清洗消毒机实质是一种使用清洗剂及消毒剂以自动控制程序完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等工作来替代传统人工清洗消毒内镜的设备，它将内镜浸泡于清洗液或消毒液中，另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁，最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。

二、内镜清洗消毒机的研发实验要求

1.产品性能研究

应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

产品使用时不与患者产生直接的或间接的接触，故不适用生物相容性评价的相关要求。

3.生物安全性研究

产品不含动物源或生物活性物质，产品配合使用的清洗剂和消毒剂在密闭环境下使用且按国家相关标准应属于无毒级，对使用者或环境不存在危害。

4.灭菌/消毒工艺研究

内镜清洗消毒机一般由企业推荐自身清洗消毒程序，由用户进行产品自身清洗消毒。应当明确推荐的自身清洗消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

内镜清洗消毒机是精密的电子产品，有效期应重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等的影响。应对产品的包装及包装完整性出具研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。

6.动物研究

不适用。

7.软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求，根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险，软件安全性级别建议为B级。

8.主要性能指标

8.1.性能指标

应参照本指导原则第（五）部分列出的相关标准制定产品技术要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》（2002年版）、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（卫法监发〔2003〕330号）、YY/T 0734.1—2009等，并应详细描述申报产品的清洗、消毒、干燥等程序及各自对应的技术参数并进行相应的效果评价。申报产品如有报警、信息追溯等特殊功能的也应一并注明。

8.2.安全指标

（1）电气安全要求：应符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，如果多个标准对某项要求不一致，应按最严格的标准要求施行。

（2）电磁兼容要求：应符合GB/T 18268.1—2010的要求。产品的基本抗扰度试验要求应按表1要求进行，而预期用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域的产品按表3的要求进行。

8.3.质量控制指标

（1）外观和结构要求

应符合企业自主制定的要求或引用的相关标准的要求。

（2）环境试验要求

应符合GB/T 14710—2009的要求。

三、相关标准

目前与内镜清洗消毒机产品相关的常用标准及法规举例如下。

表1. 相关产品标准及法规

四、主要风险

内镜清洗消毒机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 危害因素清单