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【药研日报0713】喜鹊医药MN-08片获批临床 | 三生国健IL-1β单抗获批临床...

嘉峪检测网        2021-07-13 14:22

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今日头条

 

喜鹊医药MN-08片获批临床。喜鹊医药NMDA抑制剂1类新药MN-08片获国家药监局临床试验默示许可,拟临床用于治疗肺动脉高压。在临床前肺动脉高压动物模型研究中,MN-08疗效明确,而且疗效优于临床使用的药物西地那非。前期研究还发现,由于在肺部靶向释放一氧化氮,避免了吸入性一氧化氮和PDE5抑制药物引起的低血压副作用,MN-08不降低外周血压。

 

国内药讯

 

1.度伐利尤单抗将在华获批新适应症。阿斯利康PD-L1单抗「度伐利尤单抗注射液」的上市申请在NMPA状态变更为“在审批”,预计即将在国内获批第二个适应症。度伐利尤单抗是国内获批的首款PD-L1单抗,2019年12月获NMPA批准用于治疗在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,商品名为英非凡。据insight数据库,目前国内至少有40多个PD-L1项目。

 

2.开拓「福瑞他恩」即将在美上II期临床。开拓药业AR拮抗剂福瑞他恩(KX-826)获FDA批准,即将在美国开展用于治疗雄激素性脱发的II期临床研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,主要终点为于24周末,与安慰剂组相比,目标区域内非毳毛数量对比基线的变化。目前该新药治疗雄激素性脱发的中国II期临床所有受试者已结束用药,有关数据预期于本季度公布。

 

3.思路迪3D-229注射液获批临床。思路迪医药GAS6/AXL抑制剂3D-229注射液获国家药监局临床试验默示许可,即将在国内开展一项Ⅲ期临床,评估3D229联合紫杉醇用于治疗铂类耐药性复发性卵巢癌的有效性与安全性。该项研究将作为3D229国际多中心Ⅲ期临床试验的一部分。3D-229是思路迪医药合作伙伴Aravive公司开发的一款“first-in-class”治疗用生物制品。

 

4.复星将向台湾供应mRNA新冠疫苗。7月11日晚间,复星医药发布公告,复星旗下复星实业(香港)分别与台积电(买方一)、鸿海和永龄基金会(买方二)以及裕利医药正式签订《销售协议》,复星实业将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计1,000万剂mRNA新冠疫苗,该等疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。

 

5.三生国健IL-1β单抗获批临床。三生国健重组抗IL-1β单抗SSGJ-613注射液获国家药监局批准,即将开展全身型幼年特发性关节炎,以及周期性发热综合征(含冷炎素相关周期性综合征、肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征、甲羟戊酸激酶缺乏症/高免疫球蛋白D-周期性发热综合征、家族性地中海热)的临床试验。目前,国内尚无具有中国自主知识产权的抗IL-1β抗体获批上市,三生国健SSGJ-613在IL-1β靶点的研究上目前处于国内领先地位。

 

国际药讯

 

1.杨森IL-12/23抑制剂长期疗效积极。杨森公司IL-12/IL-23抑制剂Stelara(ustekinumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的扩展研究数据积极。在意向治疗患者群中,最初对Stelara产生应答的患者在第152周时,有55.2%的患者达到症状缓解水平;其中,96.4%的患者没有接受过皮质类固醇的治疗。目前,Ustekinumab已获得FDA批准治疗银屑病、克罗恩病,以及中重度活动性溃疡性结肠炎等多种适应症。

 

2.IL-23p19抗体持久上调黏膜愈合基因。礼来公布新型IL-23p19抗体mirikizumab治疗溃疡性结肠炎(UC)Ⅱ期研究的最新分析数据。在诱导治疗12周期间,mirikizumab诱导的UC患者的基因表达变化,维持了一年。这些基因转录物的变化,在那些对mirikizumab治疗有反应的患者中与安慰剂组相比是独特的,并与粘膜愈合相关,表明与那些对安慰剂有反应的患者中的自然愈合相比,mirikizumab影响着一个独特的分子愈合通路。

 

3.礼来联手Verge开发“渐冻人症”药物。人工智能药物研发公司Verge Genomics与礼来达成为期3年的研发合作,将利用其“all-in-human”平台来发现和验证用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的新靶标。根据协议,Verge将获得2500万美元的前期付款、股权投资和潜在的近期付款,额外的里程碑价值为6.94亿美元,并可能获得特许权使用费。礼来将选择多达4个Verge确定的靶点,并将它们进一步开发,直至进入临床试验和商业化。

 

4.杨森合作开发血液癌症组合疗法。Vor Biopharma公司专有的工程化造血干细胞(eHSC)技术平台,将联合杨森拟用于治疗急性髓系白血病(AML)的双抗疗法,开发治疗AML的创新组合。利用CRISPR/Cas9基因编辑技术,在eHSC平台上敲除干细胞上编码靶点蛋白(杨森AML双抗疗法)的基因;经改造后的干细胞被输回患者体内后,产生的新细胞将不再表达靶向疗法的靶点蛋白。这一创新组合有望减少治疗相关的不良反应。

 

5.Auris拟开发肝外寡核苷酸递送RNAi疗法。Auris Medical宣布将利用OligoPhore寡核苷酸递送平台开发RNAi疗法,用于治疗KRAS突变驱动的结直肠癌。OligoPhore是一种直径小于100 nm的肽-siRNA复合物颗粒,已在一项体内/外小鼠实验中,显示出能将纳米颗粒特异性靶向递送至肿瘤细胞的特点,并在结直肠和胰腺癌细胞中被有效吸收;而且显著减小肿瘤细胞的活力和肿瘤的大小。

 

6.Xilis拟利用类器官指导精准疗法开发。Xilis公司宣布完成7000万美元的A轮融资,用于进一步推进其专有的MicroOrganoSphere(MOS)类器官技术平台,扩大其AI驱动的能力,为癌症患者提供个体化的精准治疗策略,并加速药物发现和开发。MOS平台使用来自癌症患者的组织样本重建其肿瘤的微小模型,它可以保留原始组织样本独特的组织结构、基因表达、免疫微环境和组织病理学,旨在克服包括异种移植和类器官在内多种肿瘤模型的主要局限。

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医药热点

 

1.张力伟当选欧洲科学院院士。欧洲科学院日前发布2021年度生命科学部院士增选结果,首都医科大学附属北京天坛医院张力伟当选欧洲科学院院士,成为中国神经外科领域获此殊荣的第一人。张力伟从事神经外科工作36年,长期致力于神经外科复杂性疾病“脑干及颅底肿瘤”的临床与基础研究,在脑干肿瘤手术技术创新和脑干胶质瘤的基础研究达到国际水平。

 

2.执业药师继续教育学分管理办法征求意见。安徽省药监局发布《安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法(征求意见稿)》,公开向社会征求意见。《意见稿》明确,药学专业技术人员继续教育分为公需科目和专业科目。公需科目由省人力和社会保障厅统一确定,根据相关规定授予学分。同时,药学专业技术人员参加继续教育的时间,每年应不少于90学时,每3个学时为1学分,每年累计不少于30学分。其中,专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。

 

3.9.9万名台胞已在大陆接种新冠疫苗。国台办发言人马晓光日前表示,搭乘民航客运航班来大陆的台胞,只要符合接种条件,可在严格执行入境防疫规定(包括登机前和登机后),自愿和知情同意前提下,按有关政策在大陆接种疫苗。截至6月30日,在大陆接种疫苗的台胞已达9.9万人,接种剂次约17.4万剂。

 

审评动向

 

1. CDE新药受理情况(07月12日)

申请临床:
普米斯生物的PM8001注射液、信达生物的IBI389和IBI322、广州帝奇医药的来那度胺缓释片(2个规格)、上海和誉的ABSK-011胶囊(2个规格)、北京天广实的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液、上海恒瑞的HR19024注射液、北京赛特明强医药的ST-1703片(2个规格)、江苏恒瑞的SHR7280片(2个规格)、上海泰因生物的注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体。
申请生产:
武田的Mobocertinib胶囊、梯瓦医药的醋酸格拉替雷注射液(2个规格)、信达生物的Pemigatinib片(3个规格)。

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   2. FDA新药获批情况(北美07月09日)

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来源:药研发