GB 9706.1—2007

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

YY 0505—2012

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求

YY 1045.2—2010

牙科手机 第2部分 直手机和弯手机

YY 0836—2011

牙科手机 牙科低压电动马达

YY 91057—1999

YY 1057—2016

医用脚踏开关通用技术条件

YY 1012—2004

牙科手机联轴节尺寸

YY/T 0628—2008

牙科设备 图形符号

GB 4943.1—2011

信息技术设备 安全 第1部分:通用要求

GB 9706.15—2008

医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 1400—2016

牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

YY/T 0268—2008

牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验

YY/T 1485—2016

牙科学 牙科种植机

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；种植手术用器械工作时间过长，与人体接触的种植手术用器械温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起操作者和/或患者烫伤；种植手术用器械、手机和主机间连接不牢固；便携式提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，均可能对使用者或患者造成机械损伤；进液防护能力不足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关产生误动作；骨组织手术设备停电后又恢复时可能造成能量输出危险；控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；等等。

运行参数不恰当规范：转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致；等等。

性能要求不恰当规范：性能参数与实际使用情况不匹配，导致机械损伤；等等。

与人体直接接触部件、手机机头部分材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备、种植手术用器械、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、种植手术用器械、电池（若适用）不能正常使用；等等。

寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。

制造过程

制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。

制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等

供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。

运输和贮藏

不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。

不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。

环境因素

物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。

化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱清洗、消毒和灭菌溶液导致设备/种植手术用器械损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行；等等。

不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。

清洁、消毒和灭菌

未对清洗、消毒、灭菌过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如种植手术用器械、手机或相关部件的清洗、消毒、灭菌方法未经确认，不能对相关部件进行有效清洗、消毒、灭菌；等等。

消毒、灭菌执行不恰当：使用者未按要求对种植手术用器械或相关部件进行防护或消毒和/或灭菌，导致院内感染；等等。

处置和废弃

没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对种植手术用器械的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。

材料

生物相容性：与人体接触的牙钻或手机部分选择不当可致过敏等反应；等等。

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的种植手术用器械；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。

器械的状态不明确或不清晰：无种植手术用器械的类型显示，输出参数无法分辨；等等。

设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位；等等。

错误显示结果：测量结果显示错误；等等。

控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致；等等。

与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；等等。

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的种植手术用器械，致设备损坏或人员伤亡；等等。

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：种植手术用器械由于反复消毒和灭菌、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害；等等。

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能（电磁干扰）

（1）手术室内其他设备对骨组织手术设备电磁干扰导致电控部件非控制启动、运转；

（2）牙科种植机干扰其他手术设备的正常工作。

（1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；

（2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。

（1）患者机械损伤、死亡；

（2）间接导致患者死亡。

电能

（1）出厂产品质量控制不严。

（1）应用部分漏电流超过标准要求；

（2）绝缘失效。

患者电击损伤、死亡；

机械力伤害

（1）运动部件防脱、防裂功能失效；

（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。

（3）运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）

应用部分不受控运动。

患者机械损伤或死亡。

（1）意外的踩踏；

（2）地板刹车锁定装置解锁。

牙科种植机非预期性移动。

操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。

功能的丧失或损坏（手机、种植手术用器械）

（1）运动部件长期使用的磨损；

（2）制造时不合格。

（1）防脱、防裂功能失效，种植手术用器械飞脱或断裂；

（2）刃口老化、破损。

患者受损、病情加重、死亡。

操作（控制器误操作）

（1）未放置在指定位置；

（2）误接触脚踏控制器功能键。

设备活动部分意外运动。

患者受损、病情加重、死亡。

不完整的使用说明书（附件安装）

（1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；

（2）使用说明书未对部件安装作出说明；

（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明；

（4）错误的部件安装说明。

部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。

器官受损、病情加重、死亡。