一、下肢康复运动训练器的结构、工作原理与作用机理

 

1.下肢康复运动训练器的结构

 

如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分（把手、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分组成。

 

图1. 下肢康复运动训练器

图2. 上肢康复运动训练器

图3. 肘关节康复器

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

 

2.下肢康复运动训练器的工作机理

 

上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为：圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3 级及以上患者）；而屈伸运动一般为被动训练模式。

 

圆周运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

 

屈伸运动训练工作原理：根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

 

3.下肢康复运动训练器的作用机理

 

基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

 

二、下肢康复运动训练器的研发实验要求

 

1.产品性能研究

 

应给出性能指标及试验方法的制定依据。出具应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。至少应对训练速度及变化（转速或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并进行其理论依据、临床依据及相关验证。

 

2.生物相容性研究

 

依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若接触面与人体不直接接触，则可不进行其他生物相容性研究。

 

3.消毒工艺研究

应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并出具效果验证资料。

 

4.产品有效期和包装研究

 

4.1使用期限

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应给出确定使用寿命和更换频次的理论依据。

关键部件至少包括电机、控制器、机架等。 

 

4.2包装研究

应进行在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证。

 

5.软件与网络安全研究

 

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）出具软件描述文档，并依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）出具网络安全描述文档。

 

该产品的软件通常有两种情况：一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含控制型软件。申请人应根据产品的实际情况，出具完整的软件研究资料。

 

在出具软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。

 

表1. 核心算法示例

核心算法举例	说明
痉挛保护	说明痉挛保护的触发条件，处理过程
转速变化	说明转速变化的控制措施
输出扭矩变化	说明输出扭矩的控制措施
训练模式切换	说明训练模式切换的条件及保护措施

6.其他资料

 

6.1若产品适用于儿童，应出具以下研究资料。

（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。

（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

（3）给出儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

 

6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：合同、检验报告等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应出具医疗器械注册证明文件等资料。

 

7.主要性能指标

 

7.1.产品型号规格及其划分说明

 

根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。

 

7.2.性能指标

 

7.2.1圆周运动训练设备

 

（1）被动模式

 

1）被动模式的转速设定值宜不大于100r/min，若需要给出100r/min以上的转速，应在说明书中对适用人群做出限定，并对可能产生的附加风险进行评估，必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。宜给出以不大于1r/min的步距调节转速的措施。空载转速误差应不大于±30%或±3r/min，二者取大值。

 

2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。（制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。）

 

3）设备可给出转动方向的定时自动切换和手动切换措施。

 

4）转速变化率不宜大于0.5r/s2。（启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。）

 

5）设备可出具改变最大输出扭矩的措施。若具有，该操作不应设计在运行参数（包括转动方向、转速等）的控制界面中，应给出措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩，可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等，应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。

 

（2）主动模式

 

1）设备应给出可调的阻力。应给出阻力的相对显示，如等级、档位等。

 

2）宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示，在1r/min～100r/min范围内转速监测误差应不大于±10%或±2r/min，二者取大值。

 

3）宜给出限制最大转速的措施。

 

（3）操作控制

 

1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜给出至少2s的切换提示。不应给出定时自动切换的功能。 

 

2）主动模式（若有）和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。 

 

3）训练开始时宜默认为被动模式。 

 

4）转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应出具一个措施，使得操作者必须做出附加的确认动作，才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时，设备输出转速应随调节动作实时改变，而不需要额外的确认动作。

 

5）上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于15r/min。当转速预置值仅存储在患者个人记录中，且个人记录不会在开机时被自动选择时，可不受此要求的限制。 

 

6）可给出自动控制转速的被动模式。若具有，自动控制范围应可调，应给出措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。 

 

7）运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

 

（4）对称性监测

 

1）设备可给出肌力对称性信息。

 

2）对称性信息可以图示的方式显示，也可含有相对比例数据。

 

3）若具有肌力绝对值，应在使用说明书中给出：“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。

 

7.2.2屈伸运动训练设备

 

应符合YY/T 0997—2016《肘膝关节被动运动设备》的要求。

 

7.2.3显示设置

 

圆周运动训练设备应具有显示装置，屈伸运动训练设备宜具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息，宜能显示训练速度、训练时间、对称性等；显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。

 

7.2.4紧急保护措施 

 

（1）设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。

 

1）手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置；

2）手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动；

3）手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。

 

（2）设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不出具，应在操作者位置贴上明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”

 

1）监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。 

2）使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

3）按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+2s）内被激活。 

4）痉挛保护激活时应伴有声音提示信号，该信号应持续到手动将其关闭。 

5）若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。 

6）痉挛保护应默认为开启状态。若具有手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

 

7.2.5康复训练床、椅和附件要求（若适用）

 

（1）康复训练床

 

1）可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 26340—2010《可调式康复训练床》的要求；

2）固定式康复训练床等应符合GB/T 20403—2006《普通固定式康复训练床》的要求。

 

（2）康复用座椅

 

1）应出具与制造商推荐的轮椅或座椅（若有）可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。

2）不具有患者座椅的坐位下肢训练设备，应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。

 

（3）扶手、踏板

 

1）坐位下肢训练设备应配备适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节，并能够可靠锁定，锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。

2）若有训练踏板，后半周（以左右侧面中点为界，靠近患者方向）应有挡板。

3）训练手柄和踏板，若有，在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。

4）训练手柄套管，若有，应具有内侧挡板。

5）若有患者扶手和/或训练手柄，患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）的控制装置。

 

（4）固定带、固定支架

 

1）宜具有脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。

2）若有固定带，应具有措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm，或从设备上完全拆除。

3）若具有可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

4）电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

 

（5）脚踏开关

应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。

 

（6）手持控制器

 

1）手持控制器应操作方便、可靠。

2）若具有无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等）。

3）可具有有线连接的手持式控制器，若具有，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。

 

7.2.6稳定性

 

（1）设备应给出措施以适应不规则地面，或在使用说明书中给出地面要求，并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。

（2）在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

 

7.2.7附加功能 

若具有心率、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中给出：“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告，否则应符合相应标准的要求。

 

7.2.8软件、网络功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

 

7.2.9外观结构

（1）外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

（2）文字和符号标识应完整、清晰。

（3）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

 

7.3.安全要求 

应符合GB 24436—2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。

对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

 

   7. 4.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中的要求。

 

7.5.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。

 

三、相关标准

 

目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表1）：

 

表2.  相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1—2007	《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008	《并列标准 医用电气系统安全要求》
GB 24436—2009	《康复训练器械 通用技术要求》
GB/T 14710—2009	《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1—2011	《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理 过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2003	《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒 性试验》
GB/T 16886.10—2005	《医疗器械生物学评价  第10部分：刺激与迟 发型超敏反应试验》
GB/T 20403—2006	《普通固定式康复训练床》
GB/T 26340—2010	《可调式康复训练床》
YY 0505—2012	《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并 列标准：电磁兼容 要求和试验》
YY 1057—2016	《医用脚踏开关通用技术条件》
YY/T 0316—2016	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1—2016	《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信 息的符号 第1部分：通用要求》
YY/T 0997—2015	《肘膝关节被动运动设备》

 

四、主要风险

 

风险管理报告应符合YY/T 0316—2016的有关要求。

 

表2. 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

危险（源）	可预见事件序列	危险情况	伤害
能量危险（源）	产品绝缘不可靠或无有效接地	患者触及的部位带电	电损伤，严重时死亡
	电磁干扰	产品运行异常	运动参数输出错误，导致患者损伤。
	产品不能按照设定程序运行	产品运行过快	患者严重损伤
	数据接口连接错误	控制失灵	患者损伤
	产品储运过程中防护不当	产品损坏	延误治疗
	运动部件老化	运动部件坠落	碰伤患者
	固定装置不能有效固定产品或患者	产品或患者发生非正常移动或倾倒	患者或其他人员损伤
	噪声防护措施不当	噪声过大	患者受到惊吓，严重时伤害听力。
生物学和化学危险（源）	组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性	使用者接触含有毒性的产品组件	患者皮肤受到刺激，严重者感染
	产品消毒不当，或未进行清洁消毒处理	使用了未做有效消毒的产品	患者感染
操作危险（源）	没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用	使用了有缺陷的产品	患者疼痛，严重时导致死亡
	产品基本性能不符合标准要求
	软件设定复杂	进行了误操作	患者损伤
	未经培训的人员使用产品	进行了错误操作	患者损伤
信息危险（源）	操作标识不明确、不清晰或不准确	进行了错误操作	患者损伤
	防护措施提示不明确不清晰	不能提供有效防护	患者损伤
	说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全	进行了错误操作	患者损伤
	操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清	进行了错误操作	患者损伤