Prix Galien评选出2021年最具创新性的18个医疗器械。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。

 

Prix Galien评选出创新医疗器械产品和往年一样也是18个产品，涉及领域从心血管到眼科，从无源到有源。很可惜今年在Prix Galien 2021提名名单中看不到全球医疗器械老大和老二，去年老大的HeartWare HVAD还被提名（可以说Prix Galien评委们近几年少有看走眼）。今年的提名者中有2/3提名者也入选Prix Galien 2020，其中不乏是MedTF的常客。

Prix Galien 2021最终赢家将在10月份揭晓，去年最终赢家是雅培的MitraClip。

 

接下来MedTF将将给大家一一介绍最终入选18个最新产品。

 

【01】AcrySof IQ PanOptix

 

AcrySof IQ PanOptix是由爱尔康（Alcon）研发，用于正接受白内障手术并需要单一镜片来改善近、中、远视需求的患者。

 

AcrySof IQ PanOptix人工晶状体是首个获得FDA批准的三焦点人工晶状体。它通过专有ENLIGHTEN“焕能”光学技术，成为基于四焦点设计的新型三焦点人工晶状体，在保证视近和视远用眼需求的情况下，优化了中距离视力，真正实现了远、中、近全程视力，可以帮助白内障患者解决看远(比如走路，旅游)，看中(比如吃饭、看电脑，做家务)，看近(比如读书，看报，看手机等)的问题，提高脱镜率！

 

AcrySof IQ PanOptix采用独特的光学设计，使其拥有88%的光能利用率，这是目前所有三焦点人工晶状体中光能利用率不能达到的，为术后清晰的视力提供有力的保障！国外临床调查显示患者满意度达96.6%。

 

AcrySof IQ PanOptix凭借着其高临床效果，以及高满意度。为数以百万计的白内障患者带去光明，入选Prix Galien 2021名正言顺。

 

【02】JUVÉDERM VOLUMA XC

 

JUVÉDERM VOLUMA XC由艾尔建开发，去年艾尔建以630亿美元加入艾伯维大家庭。能让艾尔建如此值钱，JUVÉDERM VOLUMA XC也是功不可没。

 

JUVÉDERM VOLUMA XC是一款医美产品，MedTF之前很少关注医美。但是医美是一个拥有千亿级大市场，不可小觑市场，尽管鱼龙混杂。但是JUVÉDERM VOLUMA XC在这个领域完全建立起一个标杆，不像某些产品只为“钱”，没有任何实际价值。

 

JUVÉDERM VOLUMA ，是FDA批准的首个可在有色人种中安全有效使用的透明质酸（不是）真皮填充剂。JUVÉDERM VOLUMA XC是一种悬浮在含有0.3%林多卡因的磷酸盐缓冲液中的由交联透明质酸构成的粘稠凝胶。它是首个在美国获得批准的特别用于深部（皮下和/或骨膜上）注射的皮肤填充凝胶，用于填充面颊部以改善年龄相关的面部容量流失。

 

大部分医师认为JUVÉDERM VOLUMA XC更加好注射、客人的疼痛感较低，射进皮肤后触感比较柔软，与皮肤组织更容易融合。

 

由于对美容产品知之甚少，很难真正理解JUVÉDERM VOLUMA XC对于健康和科学的价值。

 

【03】PureWick

 

 

PureWick由BD开发，BD和波科一样是今年最大赢家，都有两款产品入选Prix Galien 2021。

 

PureWick由Female External Catheter和 Urine Collection System两部分构成。PureWick允许女性患者进行简单、无创的尿量管理。Female External Catheter将尿液从患者体内吸走，最终吸入到Urine Collection System的灌子中。PureWick出现让尿失禁患者拥有了全新选择。

 

PureWick自2016年以来被2000多家医院和康复机构选中，同时大量PureWick被患者购买在家中使用。从而解决了睡眠中尿液流出尴尬。

 

【04】Venovo

 

 

Venovo源自于BD，是专门为静脉手术设计的，旨在解决静脉病变。

 

对于Venovo来说是双喜临门，前几个月刚刚获得NMPA批准，现在又入选Prix Galien 2021。

 

Venovo复合型的平台花纹设计，兼具高柔顺性和强径向支撑力，更适用于受压环境下的髂静脉血管，维持血管的长期通畅，并能够顺应迂曲的静脉血管形态，提高病人的长期愈后效果。

 

同时Venovo头端喇叭口设计，帮助支架更好地在血管内贴壁，不容易发生位移，并且具有可视性强的钽标记，帮助医生在病人体内精准定位支架。

 

 

Venovo临床研究显示其优异临床效果，其中在24个月的NIVL患者中，血管一期通畅率达95.2%，PTS患者中，24个月一期通畅率达到73.4%。

 

高通畅率也是Venovo入选Prix Galien 2021原因。

 

【05】PK Papyrus Covered Coronary Stent System

 

PK Papyrus covered coronary stent system源自Biotronik

PK Papyrus covered coronary stent system是一种球囊扩张型覆膜支架，可通过球囊导管输送系统植入冠状动脉。

PK Papyrus covered coronary stent system设计用于治疗冠状动脉穿孔或心脏血管破裂。

PK Papyrus covered coronary stent system的输送球囊导管位于冠状动脉穿孔的位置。然后使球囊膨胀以扩张被覆盖的支架，将其压在冠状动脉壁上并密封穿孔，同时允许正常的血液流动。PK Papyrus covered coronary stent system永久性植入冠状动脉。

 

【06】HeartLogic

 

 

HeartLogic heart failure diagnostic源自波士顿科学

 

HeartLogic heart failure diagnostic是一款个性化的远程心力衰竭诊断和监视器械。

HeartLogic heart failure diagnostic使用具有高灵敏度和低警报负担的生理传感器来提前数周通知患者，以及早发现心力衰竭恶化的早期迹象。

 

【07】Sentinel cerebral protection system

 

Sentinel cerebral protection system源自波士顿科学

 

Sentinel cerebral protection system是一种经皮输送的双过滤栓塞保护装置，旨在捕获和清除在血管内手术过程中排出的血栓等物质。

Sentinel cerebral protection system特点是带有可展开的近端和远端过滤器的6 Fr导管，一个铰接鞘和一个一体式手柄组件。

 

【08】Cala Trio

 

 

Cala Trio源自Cala Health

Cala Trio是针对严重震颤的个性化疗法。Cala Trio属于非侵入性靶向治疗，专门设计用于帮助减轻患者的手部震颤的。

Cala Trio可测量特定的震颤，并向行进到大脑的内侧和radial神经发送轻微刺激。刺激中断了大脑一部分丘脑腹侧中间核的震颤。

Cala Trio是处方性质的医疗器械。

 

【09】CustomFlex artificial iris

CustomFlex artificial iris源自HumanOptics

 

CustomFlex artificial iris是一种可折叠的虹膜假体，用于完全或部分无虹膜的眼睛的医学和美学重建，即完全或部分不存在眼睛的彩色部分。

 

CustomFlex artificial iris是定制化器械，可模仿患者虹膜的原始外观。它能够受控的光入射，具有固定的瞳孔和不透明材料。

 

【10】Barostim

 

Barostim源自CVRx

 

Barostim是一款通过神经调节治疗严重心脏衰竭的器械。Barostim 包括一个可植入的脉冲发生器(IPG)、一根刺激导线和一个无线编辑器。

 

 

BAROSTIM NEO采用气压刺激疗法原理，触发自身血液动力调节系统。

 

颈动脉窦压力感受器是人体天然的血液动力调节系统。气压刺激疗法通过激活颈动脉窦压力感受器，让人体自身调整血液动力，提高供血。在某些情况下，心力衰竭患者的颈动脉窦压力感受器功能不正常，不能向大脑发送充足的生理。当颈动脉窦压力感受器被激活时，刺激信号就会被发送给大脑。作为反馈，大脑通过向身体其他部位（心脏、血管和肾脏）发出放松血管、抑制血压相关激素释放来抵消这种刺激。这种变化的直接作用是减少心脏后负荷、使心脏排出量增加，进而使心脏的工作负荷降低。

 

【11】Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system

 

 

Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system源自爱德华

 

Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system用于缓解因严重的天然钙化主动脉瓣狭窄而导致的症状性心脏病主动脉瓣狭窄患者。

 

Sapien 3 Ultra transcatheter heart valve system设计用于可能被认为是中等风险或更高风险的心脏直视手术患者。

 

【12】Magtrace and Sentimag magnetic localization system

 

Magtrace and Sentimag magnetic localization system源自Endomag

 

Magtrace and Sentimag magnetic localization system是一种磁性设备系统，用于为患有乳腺切除术的乳腺癌患者提供淋巴结活检指导。

 

Magtrace and Sentimag magnetic localization system包括Magtrace注射式磁示踪剂以及Sentimag磁感测探针和基本单元。它有助于前哨淋巴结活检，以确定癌症是否已经扩散到其最初的肿瘤部位之外。

 

【13】iStent inject

 

iStent inject源自Glaukos

 

iStent inject是一种眼植入物，设计用于白内障手术，以减轻轻度至中度原发性开角型青光眼成年人的眼压。

 

iStent inject通过小梁网创建两个旁路通道，以通过Schlemm的管进行多方向流动。

 

【14】reSET 和 reSET-O

 

 

reSET 和 reSET-O源自Pear Therapeutics

 

reSET是针对药物滥用疾病的90天处方数字疗法。reSET提供认知行为疗法，作为对18岁以上且已接受门诊治疗的患者进行应急管理的补充。

 

reSET-O是用于阿片类药物使用障碍的84天处方数字治疗剂。reSET-O旨在通过提供认知行为疗法作为包括透粘膜丁丙诺啡和应急管理在内的门诊治疗的补充，从而增加患者在门诊治疗中的保留率。

 

reSET 和 reSET-O均具有相关的仪表板，供临床医生和其他医疗服务提供者查看有关患者使用系统的信息，包括完成的课程，患者报告的药物使用，患者报告的渴望和触发因素，患者报告的药物使用，依从性奖励以及 -临床数据输入。

 

【15】Zephyr endobronchial valve system

 

 

Zephyr endobronchial valve system源自Pulmonx

 

Zephyr endobronchial valve system是一种可植入的设备，用于减少由于成年人严重的肺气肿而导致的肺部过度充气。

 

Zephyr endobronchial valve system具有一个单向硅胶鸭嘴阀，该阀连接到镍钛自膨胀式定位器，并用硅胶膜覆盖。

 

医生可以使用柔性支气管镜植入该设备，然后将其通过气道引导至肺部患病区域，以使肺部健康部分扩张并减少呼吸急促。当患者吸气时，阀门会关闭并阻止空气进入受损的肺部。

 

【16】GentleWave system

 

 

GentleWave system源自Sonendo

 

GentleWave system是根管治疗的微创选择。

 

GentleWave system利用先进的流体动力学，广谱声能和加速化学作用来提供对根管系统的清洁和消毒。

 

【17】VersaCross Transseptal Platform

 

 

VersaCross Transseptal Platform源自Sunnybrook Health Sciences Centre。

 

VersaCross Transseptal Platform是一款房间隔穿刺技术，旨在简化房间隔穿刺术，同时进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性。

 

VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射频导丝与 VersaCross可操纵鞘，实现射频（RF）消融过程的终极、一体化解决方案。避免了房间隔穿刺过程中的交换问题，同时提高房间隔穿刺的精准性。

 

【18】ProAir Digihaler

 

ProAir Digihaler源自Teva Pharmaceuticals

 

ProAir Digihaler是一款数字救生吸入器，带有内置传感器，可检测吸入器的使用并测量吸气量。

 

当患者吸气时，来自吸入器的数据会记录为事件，并通过蓝牙发送至随附的智能手机应用程序，然后患者可以查看信息以与医疗保健提供者共享。