国家药监局发布45项医疗器械国标行标征求意见稿（可下载）_检测资讯

国家药监局发布45项医疗器械国标行标征求意见稿（可下载）

嘉峪检测网 2021-07-24 20:40

23日，国家药监局发布了45项医疗器械国标行标征求意见稿，目录如下，点击标题一次可下载标准全文：

1《有源植入式医疗器械电磁兼容性植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》征求意见稿.pdf

2《医用无针注射器要求及试验方法》征求意见稿.pdf

3《医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件》征求意见稿.pdf

4《用于增材制造的医用纯钽粉末》征求意见稿.pdf

5GBT《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法》征求意见稿.pdf

6《一次性使用无菌导尿管》征求意见稿.pdf

7《聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法》征求意见稿.pdf

8《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件》征求意见稿.pdf

9《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》征求意见稿.pdf

10《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用》征求意见稿

11 GBT《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》征求意见稿

12 GBT《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》征求意见稿

13 GBT《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》征求意见稿

14 GBT《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》征求意见稿

15 GBT《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》征求意见稿

16 GBT《医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验》征求意见稿.pdf

17《YY/T 0338气管切开插管和接头》征求意见稿.pdf

18《一次性使用产包通用要求》征求意见稿.pdf

19《含铜宫内节育器固定式》征求意见稿

20《避孕套临床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》征求意见稿

21《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：要求和试验方法》征求意见稿

22《医用隔离衣》征求意见稿

23《接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》征求意见稿

24《负压引流海绵》征求意见稿

25《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》征求意见稿

26《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA》征求意见稿

27《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质》征求意见稿

28《检验医学运行参考测量程序的校准实验室的能力要求》征求意见稿

29《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA》征求意见稿

30《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质》征求意见稿

31《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA》征求意见稿

32《医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求》征求意见稿

33《体外诊断检验系统性能评价方法第5部分：分析特异性》征求意见稿

34《体外诊断检验系统性能评价方法第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》征求意见稿

35《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》征求意见稿

36《血清淀粉样蛋白A测定试剂盒》征求意见稿

37《感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法》征求意见稿

38《D-二聚体测定试剂盒》征求意见稿

39《乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》征求意见稿

40《Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）》征求意见稿

41《梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）》征求意见稿

42《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)》征求意见稿

43《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》征求意见稿

44《血液分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单（征求意见稿）

45《凝血分析仪》医疗器械行业标准第1号修改单（征求意见稿）

来源：国家药监局

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