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嘉峪检测网 2021-08-10 11:02
问:不同工艺用水在医疗器械产品实现过程中如何应用?
答:《医疗器械生产质量管理规范》中规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水;与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定:设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应当定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位器具应当在洁净区(室)内用纯化水进行清洗、消毒。根据法规要求,工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服(无菌服)清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检验试剂制备的底液等。
来源:天津器审