近日，四川省食品药品监督管理局发布2021年上半年医疗器械飞行检查结果通告，包括12家单位的飞检结果，小编对此通告中飞检高频问题进行了分析与汇总，我们一起来看下~

飞检情况汇总

GMP飞检（共6家）

检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题集中在以下条款：

第二十七条（4家不符合）

第二十条（4家不符合）

GSP飞检（共3家）

检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题集中在以下条款：第十条（3家不符合）

GUP飞检（共3家）

检查依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》主要缺陷和问题集中在以下条款：第十条（3家不符合）

飞检高频问题分析-生产

第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： 

 （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； 

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； 

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

4家企业不符合此条

问题出现在以下方面：

1、试剂存放间温湿度记录有涂改，未签注涂改人、涂改日期及涂改原因（无菌指导原则 4.4.4）；

2、生产批号为 21041 的亚批生产记录（编号：210401-01、210401-02、210401-03）在生产现场（例如：熔炼、筛分工位）存放，未及时进行归档。现场发现检验设备（名称：洛氏硬度计，型号：HR-150A，设备编号：KND-JC-2）2018 年的设备使用记录（文件编号：Q/KND-JL-06-6）未及时归档。（规范指导原则 4.4.3）

3、抽查医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线（生产批号 20210420）生产流转卡中原材料针(规格型号 TH40-51x108、批号 MNZ18028）结存量（根）为 3604 根，实际清点洁净车间原材料暂存库为 8 包*500 根/包（每包标识量为 500）+1 包散装（＜500 根），企业声称入库数量按照标识数量登记，实际存在原材料每包会大于标识数量的情况，导致存在实物数量大于台账数量（植入指导原则 4.4.2）；

4、4 层原料包材库房部分产品货位卡未按照要求进行涂改；冷藏库一货架存放的 L-异亮氨酸（批号 21042301）与货位卡名称葡萄糖（100g/瓶，批号20011301）不一致，货架上 L-丝氨酸（批号 21042301）及 L-辅氨酸（批号 21042301）无货位标识（无菌指导原则 4.4.4）；

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录

4家企业不符合此条

问题出现在以下方面：

1、生产设备状态标识与设备实际使用状态不一致，例如：多功能精饰机（设备型号：PM-DA、设备编号：KND-CMJ-01）标识停机状态，实际设备处于待机状态。部分生产设备无相应的维护保养规程，例如：JW-200 真空熔炼金属气雾化制粉炉、DSZG 电加热双锥真空干燥机（规范指导原则 3.2.1、3.2.2）；

2、现场抽查自制设备可吸收线绕线机（设备编号：SB-110）、非吸收线绕线机（设备编号：SB-111）、埋线切线机（设备编号：SB-124）未制定设备操作规程（植入指导原则 3.2.3）；

3、纯水制备间电导率仪，维护保养记录显示使用 75%酒精擦拭设备表面，现场未见 75%酒精和领用记录；常温库 3 无油真空泵 DE-25 未见状态标识；实验室准备室电导率仪 S230AIVF0-ZL -080,PH 计电子天平 AIVF0-ZL-072 无设备状态标识；包装间首次喷码机、热熔胶枪、热收缩机无状态标识；实验室准备间血气分析仪AIVF0-YF-020 无设备状态标识（无菌指导原则 3.2.2）；

4、抽查企业部分生产设备无设备使用记录，如超声波清洗机（设备编号：SB-004-057）、电热恒温鼓风干燥箱（设备编号：SB-004-030）；《纯水管理制度》（文件编号：SC-GL-005，版本 A）中“4.3 纯化水制备系统投入使用后，应每天开机运行制水，若车间未用水应至少开机 20 分钟，长期不使用时，应向 RO 内注满保护液”，抽查 2021 年 5 月纯化水系统开机记录，其中 5 月 1 日-4 日、16 日、30 日未开机，与规定不符（植入指导原则 3.2.3）；

飞检高频问题分析-经营

第十条：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3家企业不符合此条

问题出现在以下方面：

1、现场询问仓储管理人员龙某，对部分储存产品的储存条件不熟悉；

2、现场询问质量负责人及库房保管员，对《医疗器械说明书与标签管理规定》要求的内容不熟悉（经营规范指导原则 3.10.1）;

3、企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识不熟悉（经营规范指导原则 3.10.1）；

飞检高频问题分析-使用

第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

3家单位不符合此条

问题出现在以下方面：

1、现场查见设备科库房验收合格的病床配件及无纺布堆放在不合格品区；输注器具靠墙堆放；手术器械库内存放有一台报废冷藏柜未及时处理；扎套器及内窥镜活体取样钳存放标识为外科缝线区域；

2、查医疗器械仓库现场，有部分产品存放在走廊。

3、办公楼医疗器械一般耗材库，未按照仓储管理相关要求正确设置待检区、不合格品区，储存的医疗器械产品均未设置货位卡，个别仓储间医疗器械包装产品直接存放于地面，部分产品未按照要求进行堆垛，报废库房产品存放凌乱，未设置报废器械台账；住院部十三楼器械库房未建立医疗器械管理台账，存放心电导联线、普通检查手套、普通器械、备用器械等已过期的医疗器械，过期医疗器械未进行标识；