医疗器械行业质量管理体系标准是确保产品安全性和有效性的关键。全球医疗器械主流体系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP各有其独特适用范围与核心目标,企业在选择适合的质量管理体系时,应根据自身市场定位和产品需求作综合考虑。

为帮助制造商准确抉择，本文将详细解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大体系，从全称、定义与性质、适用范围、参与国家/地区、核心目标、主要内容、审核与认证、风险管理及其他说明等多角度作对比分析。

全 称   

GMP  Good Manufacturing Practice（良好生产规范）

ISO 13485  Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes（医疗器械质量管理体系法规要求）

QSR 820  Quality System Regulation (质量体系法规)

MDSAP  Medical Device Single Audit Program (医疗器械单一审核程序)

定义与性质   

GMP  药品和医疗器械生产过程中的质量和安全标准体系，旨在确保产品在生产过程中始终保持高质量和安全性。

ISO 13485  国际标准，规定医疗器械制造商应遵循的质量管理体系要求。

QSR 820  美国FDA制定的医疗器械质量管理的法规要求。

MDSAP  通过一次审核满足多个国家/地区的市场准入要求。

适用对象

GMP  适用于药品和医疗器械的生产过程，涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程。

ISO 13485  适用于医疗器械制造商的设计、开发、生产、安装和服务等环节。

QSR 820  适用于美国境内的医疗器械制造商。

MDSAP  主要适用于医疗器械制造商，还涉及分销商和售后服务等环节。

参与国家/地区   

GMP  全球范围，但标准由各国独立实施。

ISO 13485  全球范围。

QSR 820  美国。

MDSAP  美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本。

主要目标   

GMP  确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品和医疗器械。

ISO 13485  确保医疗器械的质量和安全性符合法规要求。

QSR 820  确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品、药品和化妆品法。

MDSAP  通过一次审核满足多国市场准入要求，减少重复审核。

核心内容   

GMP  人员、设备、环境、原材料、生产工艺和产品质量的全面控制。

ISO 13485  覆盖质量管理体系的建立、运行、维护和改进。

QSR 820  设计控制、生产控制、采购控制、不合格品控制等。

MDSAP  涵盖ISO 13485标准和参与国家/地区的法规要求。

审核与认证   

GMP  药品监管部门或其认可的机构开展GMP审核和认证。

ISO 13485  由第三方认证机构进行认证。

QSR 820  FDA或其认可的机构进行监管和审核。

MDSAP  由参与国家/地区的授权审核机构进行一次性综合审核。

风险管理   

GMP  通过全过程控制以最大限度减少生产过程中的风险。

ISO 13485  基于风险的方法，要求企业识别、评估、控制与产品相关的风险。

QSR 820  要求制造商实施风险管理以确保产品安全性和有效性。

MDSAP  强调合规性和市场准入，关注质量管理体系中的风险管理。

其他注意事项   

GMP  国外对“良好生产管理规范”的英文缩写，包括食品行业、医疗器械、药品的GMP，是不同行业的产品生产管理和质量管理的基本准则甚至法规。医疗器械领域俗称的GMP指《医疗器械生产质量管理规范》(即国家药品总局2014年第64号公告)。

ISO 13485  欧盟认可ISO13485体系，但在体系搭建过程中还需满足MDR或IVDR对QMS的独立要求。

QSR 820  美国认可的体系是QSR 820，属于产品上市后抽查制度，未来FDA会向ISO 13485看齐，但需逐步过渡。

MDSAP  目前加拿大和澳大利亚对MDSAP接受程度较高，其他国家仍然有其自身独立的体系要求，如美国QSR 820、日本J-GMP、巴西B-GMP，这三个国家的MDSAP并不能完全代替本土体系审核。