由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

Q1、EUA对不良事件报告要求是什么？

根据21 CFR part 803，医疗器械报告通常要求报告已经发生、可能会发生的使人死亡、严重伤害的事件和产品发生的故障，或者可能会引起或者促使发生死亡或者严重伤害的事件。

EUA持有者应该遵循21 CFR Part 803中医疗器械报告中的要求进行不良事件报告的编写。对于紧急使用的产品，制造商应参考其EUA信函中的对不良事件报告的特定要求。此外，EUA产品的医疗器械报告（MDR）与非EUA产品的递交机制是相同的。

Q2、提交MDR的时限是多久？

根据21 CFR part 803规定，FDA要求制造商必须要在意识到产品发生了不良事件的30个自然天中向FDA递交MDR，并且如发生需要采取补救行动以防止对公众健康造成重大损害的风险的事件，应在5个自然天内予以处理。

Q3、如果COVID-19的相关问题会影响企业意识到EUA产品可报告事件的时间，该怎么办？

提交MDR的时间范围是在制造商意识到事件发生后的5天或30天内，而不是基于事件发生的时间。制造商需要在意识到不良事件后的时间范围内（5-30天）提交MDR。

Q4、如果一个医疗器械在COVID-19相关指导文件中被讨论，这是否会影响产品不良事件报告的要求？

COVID-19相关的指导文件中提供的任何措施都不会影响 21 CFR part 803中提出的医疗器械的报告要求。因此，制造商、进口商和产品使用场所都应遵循 21 CFR Part 803中的报告要求。有关COVID-19疫情期间报告的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《疫情期间医疗产品和膳食补充剂上市后不良事件报告》。

Q5、制造商如何为医疗器械递交MDR呢？

现在FDA已经建立了Electronic Medical Device Reporting（eMDR）电子医疗器械报告系统。在使用eMDR系统时需要先创建一个账户，该账户的持有人需要通过FDA的电子递交系统递交FDA的3500A表格，使FDA获取不良事件的信息。

Q6、FDA近期发布的指导文件《Guidance for Industry: Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic.》中提及的不良事件报告中的建议是否适用于EUA下的产品？

此指导文件不适用于EUA下的医疗器械。

Q7、在为 EUA 授权的器械准备不良事件报告时，将使用哪些产品代码？

在提交 MDR 时，产品代码用于确保 MDR 可以得到适当的分析，并减少 FDA 与制造商进一步跟进的需要。已获得紧急使用授权的医疗器械以及产品代码可在COVID-19医疗器械紧急使用授权网站上进行查询。

除了要求制造商对产品出现的不良事件进行不良事件报告提交外，FDA还鼓励遇到不良事件的患者，医护人员以及消费者向FDA报告产品的不良事件。这些信息可以补充制造商提交的信息，这也是十分重要的。除制造商外的其他人员可以通过MedWacth、FDA安全信息和不良事件报告程序进行不良事件的反馈。