产品名称：一次性使用无菌手术刀片

注册人名称：淮安市天达医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌手术刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽，根据尺寸不同分为若干规格。无菌提供，辐射灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于切割组织或在手术中切割器械。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：扬州源康医疗器械有限公司，一次性使用无菌手术刀片，苏械注准 20162020792。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过减少切入阻力实现“锐性切割”，减少组织挤压损伤。

（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌手术刀片进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。