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嘉峪检测网 2021-09-02 16:17
今天，国家药监局消息，2021年08月123个进口第一类医疗器械产品成功备案，目录如下：
2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 手术用头架 | 国械备20161617号 | pro med instruments GmbH | 2021-08-31 | 变更 |
| 2 | 医用高分子夹板 | 国械备20210464号 | 3M Deutschland GmbH | 2021-08-31 | 有效 |
| 3 | ERG/TMPRSS2/ETV1/ETV4基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20180783号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 4 | 骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20180744号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 5 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20180751号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 6 | TERC基因扩增检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20180748号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 7 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20180746号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 8 | TOP2A基因扩增检测试剂盒（原位杂交法） | 国械备20180750号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 9 | 原位杂交蓝染染色液 | 国械备20180743号 | CytoTest Inc. | 2021-08-30 | 变更 |
| 10 | 肩部手术固定装置 | 国械备20210257号 | ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. | 2021-08-30 | 变更 |
| 11 | CD3检测试剂 | 国械备20210463号 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 2021-08-30 | 有效 |
| 12 | 颈前路钢板手术器械 | 国械备20160171号 | Spineart SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 13 | 菌斑指示剂 | 国械备20170830号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 14 | 磷酸盐铸造包埋材料 | 国械备20170829号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 15 | 脱脂棉球 | 国械备20170828号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 16 | 医用固定带 | 国械备20151538号 | 주식회사 알토켐 | 2021-08-27 | 变更 |
| 17 | 机用根管螺旋输送器 | 国械备20181438号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 18 | 牙科抛光条 | 国械备20181404号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 19 | 根管锉 | 国械备20180344号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 20 | 菌斑指示剂 | 国械备20190173号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 21 | 一次性使用牙科冲洗针 | 国械备20200662号 | Produits Dentaires SA | 2021-08-27 | 变更 |
| 22 | 螺丝起 | 国械备20151268号 | Thommen Medical AG | 2021-08-27 | 变更 |
| 23 | 牙科种植扫描体 | 国械备20181655号 | Thommen Medical AG | 2021-08-26 | 变更 |
| 24 | 替代体 | 国械备20181415号 | Thommen Medical AG | 2021-08-26 | 变更 |
| 25 | 牙科输送头 | 国械备20210462号 | サンメディカル株式会社 | 2021-08-26 | 有效 |
| 26 | 髋关节手术工具包 | 国械备20210461号 | AESCULAP AG | 2021-08-26 | 有效 |
| 27 | 膝关节手术工具包 | 国械备20210460号 | AESCULAP AG | 2021-08-26 | 有效 |
| 28 | 咬骨钳 | 国械备20210459号 | AESCULAP AG | 2021-08-26 | 有效 |
| 29 | 牙科电动抽吸系统 | 国械备20210458号 | DüRR DENTAL SE | 2021-08-26 | 有效 |
| 30 | 置骨器 | 国械备20170916号 | HumanTech Dental GmbH | 2021-08-25 | 变更 |
| 31 | 转移帽 | 国械备20170917号 | HumanTech Dental GmbH | 2021-08-25 | 变更 |
| 32 | 钻针深度停止器 | 国械备20171122号 | HumanTech Dental GmbH | 2021-08-25 | 变更 |
| 33 | 螺丝起 | 国械备20171123号 | HumanTech Dental GmbH | 2021-08-25 | 变更 |
| 34 | 高速冷冻离心机 | 国械备20171151号 | Beckman Coulter, Inc. | 2021-08-25 | 变更 |
| 35 | 高速离心机 | 国械备20171152号 | Beckman Coulter, Inc. | 2021-08-25 | 变更 |
| 36 | 持钉器 | 国械备20171121号 | HumanTech Dental GmbH | 2021-08-25 | 变更 |
| 37 | 高速冷冻离心机 | 国械备20140268号 | Beckman Coulter, Inc. | 2021-08-25 | 变更 |
| 38 | 高速冷冻离心机 | 国械备20150131号 | Beckman Coulter, Inc. | 2021-08-25 | 变更 |
| 39 | 牙科洁治器 | 国械备20210457号 | POMEE USA INC | 2021-08-24 | 有效 |
| 40 | 试色糊剂 | 国械备20210456号 | Dentsply Caulk | 2021-08-24 | 有效 |
| 41 | 牙科输送头 | 国械备20200653号 | Sulzer Mixpac AG | 2021-08-24 | 变更 |
| 42 | 超速离心机 | 国械备20170826号 | Beckman Coulter, Inc. | 2021-08-24 | 变更 |
| 43 | 医用检查手套 | 国械备20190238号 | HARTALEGA SDN.BHD. | 2021-08-24 | 变更 |
| 44 | 基础外科手术器械 | 国械备20210455号 | Cardio Surgical Ltd. | 2021-08-24 | 有效 |
| 45 | 胫骨托试模 | 国械备20210454号 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2021-08-24 | 有效 |
| 46 | 髋关节手术工具 | 国械备20210453号 | DePuy International Limited | 2021-08-24 | 有效 |
| 47 | 手术刀片 | 国械备20210452号 | ConMed Corporation | 2021-08-23 | 有效 |
| 48 | 尿液分析用稀释液 | 国械备20210451号 | Medica Corporation | 2021-08-23 | 有效 |
| 49 | 创口贴 | 国械备20200613号 | Young Chemical Co., Ltd | 2021-08-23 | 变更 |
| 50 | 手术动力系统工具 | 国械备20210450号 | AESCULAP AG | 2021-08-23 | 有效 |
| 51 | 骨传导植入式听力系统植入手术器械包 | 国械备20210449号 | Elos Medtech Pinol A/S | 2021-08-20 | 有效 |
| 52 | 弹力绷带 | 国械备20210448号 | Paul Hartmann AG | 2021-08-20 | 有效 |
| 53 | 金刚石磨头 | 国械备20181134号 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | 2021-08-19 | 变更 |
| 54 | 弹力绷带 | 国械备20210447号 | Paul Hartmann AG | 2021-08-19 | 有效 |
| 55 | 牙科输送头 | 国械备20200327号 | Pulpdent Corporation | 2021-08-19 | 变更 |
| 56 | 转移帽 | 国械备20160722号 | ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. | 2021-08-19 | 变更 |
| 57 | 牙科抛光磨头 | 国械备20190282号 | Coltène/Whaledent AG | 2021-08-19 | 变更 |
| 58 | 膝关节手术工具 | 国械备20210446号 | Howmedica Osteonics Corp. | 2021-08-17 | 有效 |
| 59 | 造口底盘 | 国械备20190929号 | Coloplast A/S | 2021-08-17 | 变更 |
| 60 | 弹力套 | 国械备20210445号 | SIGVARIS Inc. – Holland Facility | 2021-08-17 | 有效 |
| 61 | 手术剪 | 国械备20151004号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 2021-08-17 | 变更 |
| 62 | 组织镊 | 国械备20151273号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 2021-08-17 | 变更 |
| 63 | 持针钳 | 国械备20151311号 | Gebrüder Martin GmbH & Co. KG | 2021-08-17 | 变更 |
| 64 | 样本稀释液 | 国械备20152164号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 2021-08-17 | 变更 |
| 65 | 造口底盘 | 国械备20190932号 | Coloplast A/S | 2021-08-17 | 变更 |
| 66 | 钩针 | 国械备20210444号 | Deusch Medizintechnik GmbH | 2021-08-17 | 有效 |
| 67 | 手术刀 | 国械备20210443号 | Deusch Medizintechnik GmbH | 2021-08-17 | 有效 |
| 68 | 骨科手术器械包 | 国械备20180204号 | MAKO SURGICAL CORP. | 2021-08-16 | 变更 |
| 69 | 成人和儿童骨科手术器械 | 国械备20210442号 | best medical GmbH | 2021-08-16 | 有效 |
| 70 | 牙科输送头 | 国械备20210441号 | ネオ製藥工業株式会社 | 2021-08-16 | 有效 |
| 71 | 成人和儿童显微外科手术器械 | 国械备20210440号 | best medical GmbH | 2021-08-16 | 有效 |
| 72 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 国械备20210439号 | Leica Biosystems Richmond, Inc. | 2021-08-16 | 有效 |
| 73 | 口腔科用定位杆 | 国械备20210438号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 2021-08-16 | 有效 |
| 74 | 前处理缓冲液B | 国械备20190668号 | Kreatech Biotechnology B.V. | 2021-08-16 | 变更 |
| 75 | 冲洗缓冲液V | 国械备20190667号 | Kreatech Biotechnology B.V. | 2021-08-16 | 变更 |
| 76 | TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法） | 国械备20181384号 | KREATECH Biotechnology BV | 2021-08-16 | 变更 |
| 77 | TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法） | 国械备20181383号 | KREATECH Biotechnology BV | 2021-08-16 | 变更 |
| 78 | 替代体 | 国械备20181180号 | ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. | 2021-08-13 | 变更 |
| 79 | 替代体 | 国械备20181179号 | ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. | 2021-08-13 | 变更 |
| 80 | 替代体 | 国械备20181178号 | ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. | 2021-08-13 | 变更 |
| 81 | 牙科种植用延长器 | 国械备20200258号 | ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. | 2021-08-13 | 变更 |
| 82 | 膝关节手术工具 | 国械备20160144号 | SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.P.A. | 2021-08-13 | 变更 |
| 83 | 髋关节手术工具 | 国械备20161334号 | SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.p.a. | 2021-08-13 | 变更 |
| 84 | 医用手持式压力泵 | 国械备20160976号 | VBM Medizintechnik GmbH | 2021-08-12 | 变更 |
| 85 | 膝关节手术工具 | 国械备20181367号 | Zimmer Inc. | 2021-08-12 | 变更 |
| 86 | 成人和儿童耳鼻喉科手术器械 | 国械备20210437号 | best medical GmbH | 2021-08-11 | 有效 |
| 87 | 手术刀 | 国械备20151355号 | Landanger | 2021-08-11 | 变更 |
| 88 | 神经和心血管手术器械 | 国械备20210436号 | Cardio Surgical Ltd. | 2021-08-11 | 有效 |
| 89 | 骨科手术器械 | 国械备20210435号 | Cardio Surgical Ltd. | 2021-08-11 | 有效 |
| 90 | 刮匙 | 国械备20210434号 | FENTEXmedical GmbH | 2021-08-10 | 有效 |
| 91 | 钢丝穿引器 | 国械备20152023号 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 2021-08-10 | 变更 |
| 92 | 钢丝钳 | 国械备20152043号 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 2021-08-10 | 变更 |
| 93 | 起子 | 国械备20180206号 | MAKO Surgical Corp. | 2021-08-10 | 变更 |
| 94 | 股骨假体试模 | 国械备20210433号 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2021-08-10 | 有效 |
| 95 | 膝关节手术导板 | 国械备20210432号 | DePuy International Limited | 2021-08-10 | 有效 |
| 96 | 膝关节手术工具 | 国械备20160853号 | Biomet Orthopedics | 2021-08-10 | 变更 |
| 97 | 膝关节手术工具包 | 国械备20160975号 | Biomet Orthopedics | 2021-08-10 | 变更 |
| 98 | 试模 | 国械备20180022号 | MAKO Surgical Corp. | 2021-08-09 | 变更 |
| 99 | 打入器 | 国械备20180202号 | MAKO SURGICAL CORP. | 2021-08-09 | 变更 |
| 100 | 外科手术固定装置 | 国械备20190115号 | MAKO SURGICAL CORP. | 2021-08-09 | 变更 |
| 101 | CD45检测试剂 | 国械备20210431号 | BioLegend, Inc. | 2021-08-09 | 有效 |
| 102 | CD33检测试剂 | 国械备20210430号 | BioLegend, Inc. | 2021-08-09 | 有效 |
| 103 | CD23检测试剂 | 国械备20210429号 | BioLegend, Inc. | 2021-08-09 | 有效 |
| 104 | CD11b检测试剂 | 国械备20210428号 | BioLegend, Inc. | 2021-08-09 | 有效 |
| 105 | 快装手柄 | 国械备20210427号 | 愛派司生技股份有限公司 | 2021-08-09 | 有效 |
| 106 | 骨定位针 | 国械备20210426号 | 愛派司生技股份有限公司 | 2021-08-09 | 有效 |
| 107 | 骨科钻头 | 国械备20210425号 | 愛派司生技股份有限公司 | 2021-08-09 | 有效 |
| 108 | 一次性使用末梢采血管 | 国械备20210424号 | NEOTERYX, LLC | 2021-08-09 | 有效 |
| 109 | 肋骨固定板 | 国械备20161361号 | Chrisofix Hungary Kft. | 2021-08-09 | 变更 |
| 110 | 医用高分子夹板 | 国械备20150041号 | Chrisofix Hungary Kft. | 2021-08-09 | 变更 |
| 111 | 转运车 | 国械备20180633号 | Linet spol. s r.o. | 2021-08-06 | 变更 |
| 112 | 孵育器 | 国械备20151334号 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. | 2021-08-05 | 变更 |
| 113 | 软轴牵开器 | 国械备20161616号 | pro med instruments GmbH | 2021-08-04 | 变更 |
| 114 | 膝关节矫形工具包 | 国械备20180529号 | MAKO Surgical Corp. | 2021-08-03 | 变更 |
| 115 | 膝关节手术器械包 | 国械备20190071号 | MAKO SURGICAL CORP. | 2021-08-03 | 变更 |
| 116 | 膝关节手术器械包 | 国械备20200624号 | MAKO SURGICAL CORP. | 2021-08-03 | 变更 |
| 117 | 骨传导植入式听力系统植入手术器械包 | 国械备20210423号 | Cochlear Bone Anchored Solutions AB | 2021-08-03 | 有效 |
| 118 | 轮转式切片机 | 国械备20210422号 | Milestone S.r.l. | 2021-08-02 | 有效 |
| 119 | 质谱样品处理基质 | 国械备20140127号 | Bruker Daltonics GmbH & Co. KG | 2021-08-02 | 变更 |
| 120 | 缓冲液 MBT Sepsityper IVD Kit | 国械备20151332号 | Bruker Daltonics GmbH & Co. KG | 2021-08-02 | 变更 |
| 121 | 成人和儿童基础外科手术器械 | 国械备20210421号 | best medical GmbH | 2021-08-02 | 有效 |
| 122 | 自动染片机 | 20151830号 | lumatas BioSystems Inc | 2021-08-23 | 变更 |
| 123 | 自动染片机 | 20180689号 | lumatas BioSystems Inc | 2021-08-23 | 变更 |
来源：国家药监局
