前言    

MDR的条款18(3)有提到有一些植入的医疗器械是可以豁免植入卡的要求的，包括了：sutures, staples, dental fillings, dental braces,tooth crowns, screws, wedges,plates,wires, pins,clips and connectors(笔者怕翻译不准确就把原文放在这里了)。有一个问题这些产品是不是真的就豁免植入卡的要求了呢？

配套MDR执行的很多文件在陆陆续续公布中，笔者也多次强调，制造商也要多多关注NB-MED(公告机构联盟的主要任务是讨论如何执行法规的要求，联盟会定期开会，定期发布文件)的文件。今年的7月份，NB-MED就发布了一份文件，要求制造商慎重考虑是否需要提供植入卡，即便你的产品是条款18(3)提到的豁免产品。

该文件分为五个部分，分别是范围，介绍，法规背景，基于风险做出是否需要提供植入卡的决策以及结论。

笔者今天主要跟大家说说基于风险做出是否需要提供植入卡的决策。

大体的意思是提供植入卡从某种程度上来讲也可以起到风险控制的作用，比如植入卡上会出现如果外部环境对植入物会造成干扰(比如安全检查时)病人应该采取何种措施。因此公告机构联盟希望制造商要基于风险去做出是否需要提供植入卡的决定。具体来说，在该文件中有提到一个流程图(下图)。

相关产品的制造商可以好好研究一下这个流程图，看看自己的产品是否需要提供植入卡。