您当前的位置：检测资讯 > 监管召回
嘉峪检测网 2021-09-15 18:17
今日，国家药品监督管理局通报，近期组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
不符合标准规定项目 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
半导体激光治疗仪 |
湖北益健堂科技股份有限公司 |
HJG65B |
2021年01月13日 |
使用说明书 |
|
2 |
低频半导体激光综合治疗仪 |
武汉春盛电子科技有限公司 |
CSN100A I |
2020年6月 |
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.激光终端输出功率 |
|
3 |
半导体激光治疗仪 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
JTN-60014型 |
2020-11-05 |
1.激光终端输出功率；2.脉冲持续时间（脉冲宽度） |
|
4 |
半导体激光治疗仪 |
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 |
JTN-6002型 |
2021-2-20 |
1.激光终端输出功率；2.脉冲持续时间（脉冲宽度）；3.激光定时装置 |
|
5 |
鼻窦镜 |
沈阳市欧亚科技有限公司 |
BDJ-1 0°4×175 |
2021.3.4 |
1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效 |
|
6 |
鼻窦镜及诊疗器械 |
天津博朗科技发展有限公司 |
BD34 |
2020-12-14 |
1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效 |
|
7 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
深圳市德力凯医疗设备股份有限公司 |
EMS-9PB |
2021-03-25 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
8 |
根管预备机 |
成都市萨尼医疗器械有限公司 |
SN-SMART-I |
2020-11-12 |
指示灯和按钮 |
|
9 |
一次性使用气管插管 |
河南埃纳生医疗科技有限公司 |
普通型4.0＃ |
2021-03-03 |
套囊（充起直径） |
|
10 |
气管插管 |
河南省戈尔医疗器械有限公司 |
7.0# 普通型 |
2021年03月12日 |
无菌 |
|
11 |
软性亲水接触镜42% hioxifilcon A, 58% water content (spherical)daily disposable soft contact lens |
Clearlab SG Pte. Ltd.可丽博新加坡私人有限公司 |
Clear 1 Day |
2019/11、2019/12、2020/11 |
1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高 |
|
12 |
全数字超声显像诊断仪 |
广州索诺星信息科技有限公司 |
UProbe |
2021.01 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
13 |
一次性使用手术衣 |
北京中北博健科贸有限公司 |
130cm×150cm |
20210120 |
无菌 |
|
14 |
一次性使用手术衣 |
河南省华裕医疗器械有限公司 |
/ |
2020年12月08日 |
1.无菌；2.胀破强力-干态（产品关键区域）；3.胀破强力-干态（产品非关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域） |
|
15 |
一次性使用手术衣 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
中号 |
2021年1月5日 |
1.阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）；2.无菌；3.胀破强力-干态（产品关键区域）；4.胀破强力-湿态（产品关键区域）；5.断裂强力-干态（产品关键区域）；6.断裂强力-湿态（产品关键区域） |
|
16 |
一次性使用手术衣 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
大号 |
2020年10月6日 |
无菌 |
|
17 |
J型导尿管（输尿管支架管）及附件 |
富纳德科技（北京）有限公司 |
US-200528-G |
2020.11.26 |
固定强度（浸泡前） |
|
18 |
一次性使用无菌输尿管支架套件 |
厦门鑫康顺医疗科技有限公司 |
DJ-D4.8-L260-P01 |
2020-10-14 |
1.固定强度（浸泡前）；2.伸长率（浸泡前） |
|
19 |
一次性使用无菌手术膜 |
亿信医疗器械股份有限公司 |
300mm×400mm |
2020年05月2日 |
水蒸气透过性 |
|
20 |
压电网式雾化器 |
湖南安羽医疗科技有限公司 |
M202 |
2021-01-31 |
设备或设备部件的外部标记 |
|
21 |
注射泵 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
HK-400I |
2020-05 |
1.可听和可视报警；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
|
22 |
注射泵 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
HK-400II |
2020-05 |
1.可听和可视报警；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
|
23 |
注射泵 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
HK-400 |
2020-05 |
1.可听和可视报警；2.可听指示必须先于输液结束的报警 |
来源：国家药监局
