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嘉峪检测网 2021-09-15 18:22
2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中,境内第三类医疗器械产品63个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品27个,港澳台医疗器械产品1个,目录如下:
2021年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 |
|||
1 |
腔静脉滤器 |
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213130594 |
2 |
恒温核酸扩增分析仪 |
无锡奇天生物科学仪器有限公司 |
国械注准20213220595 |
3 |
麻醉机 |
深圳市诺然美泰科技股份有限公司 |
国械注准20213080596 |
4 |
超声软组织切割止血设备 |
江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
国械注准20213010597 |
5 |
超声电子上消化道内窥镜 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060598 |
6 |
一次性使用双极高频切 开刀 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
国械注准20213010599 |
7 |
单髁膝关节假体 |
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213130600 |
8 |
遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
国械注准20213400601 |
9 |
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒多项质控品 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限 公司 |
国械注准20213400602 |
10 |
磁共振成像系统 |
西门子(深圳)磁共振有限公司 |
国械注准20213060603 |
11 |
一次性使用微波消融针 |
南京瑞波医学科技有限公司 |
国械注准20213010604 |
12 |
电生理记录系统 |
四川锦江电子科技有限公司 |
国械注准20213070605 |
13 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060606 |
14 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
国械注准20213210607 |
15 |
内窥镜用超声诊断设备 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
国械注准20213060608 |
16 |
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光 PCR法) |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
国械注准20213400609 |
17 |
麻醉机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20213080610 |
18 |
医用血管造影X射线机 |
东软医疗系统股份有限公司 |
国械注准20213060611 |
19 |
肺炎CT影像辅助分诊及评估软件 |
腾讯医疗健康(深圳)有限公司 |
国械注准20213210612 |
20 |
穿刺手术导航设备 |
精劢医疗科技南通有限公司 |
国械注准20213010613 |
21 |
一次性使用电磁定位针 |
精劢医疗科技南通有限公司 |
国械注准20213010614 |
22 |
预装式非球面人工晶状体 |
无锡蕾明视康科技有限公司 |
国械注准20213160615 |
23 |
配子缓冲液 |
深圳韦拓生物科技有限公司 |
国械注准20213180616 |
24 |
射频消融电极 |
江苏国立医疗器械有限公司 |
国械注准20213010617 |
25 |
腹腔内窥镜高频手术器械 |
新华手术器械有限公司 |
国械注准20213010618 |
26 |
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
北京豪迈生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400619 |
27 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400620 |
28 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法) |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213400621 |
29 |
醋酸黏膜染色剂 |
山东威高药业股份有限公司 |
国械注准20213060622 |
30 |
带袢钛板 |
纳通生物科技(北京)有限公司 |
国械注准20213130623 |
31 |
金属骨针 |
厦门德朗格医疗科技有限公司 |
国械注准20213130624 |
32 |
椎间融合器 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
国械注准20213130625 |
33 |
可吸收再生氧化纤维素 |
广州迈普再生医学科技股份有限公司 |
国械注准20213140626 |
34 |
可吸收界面螺钉 |
纳通生物科技(北京)有限公司 |
国械注准20213130627 |
35 |
人工膝关节组件-旋转型胫骨衬垫、胫骨托 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20213130628 |
36 |
交锁髓内钉 |
江苏维尔康医疗科技有限公司 |
国械注准20213130629 |
37 |
一次性使用输液器带针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
国械注准20213140630 |
38 |
一次性使用介入配件 |
安吉特(天津)科技有限公司 |
国械注准20213030631 |
39 |
股骨柄 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20213130632 |
40 |
一次性使用颅内牵开固定导管 |
常州科峰医疗科技有限公司 |
国械注准20213030633 |
41 |
非锁定金属空心接骨螺钉 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20213130634 |
42 |
血液透析浓缩液 |
天津市标准生物制剂有限公司 |
国械注准20213100635 |
43 |
柠檬酸消毒液 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
国械注准20213100636 |
44 |
输尿管支架 |
济南中康顺医疗器械有限公司 |
国械注准20213140637 |
45 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
天津视达佳科技有限公司 |
国械注准20213160638 |
46 |
人工髋关节组件-髋臼、髋臼内衬 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20213130639 |
47 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20213140640 |
48 |
一次性内镜用注射针 |
常州贺利氏微创医疗器械有限公司 |
国械注准20213140641 |
49 |
外周球囊扩张导管 |
柏为(武汉)医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213030642 |
50 |
高压非顺应性球囊扩张导管 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
国械注准20213030643 |
51 |
一次性使用微导管 |
珠海通桥医疗科技有限公司 |
国械注准20213030644 |
52 |
骨水平牙种植体基台 |
杭州民生立德医疗科技有限公司 |
国械注准20213170645 |
53 |
不可吸收全缝线锚钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20213130646 |
54 |
一次性使用血管鞘 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213030647 |
55 |
导引延伸导管 |
深圳市业聚实业有限公司 |
国械注准20213030648 |
56 |
机械解脱弹簧圈 |
上海沃比医疗科技有限公司 |
国械注准20213130649 |
57 |
金属髓内钉 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
国械注准20213130650 |
58 |
金属带锁髓内钉系统 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
国械注准20213130651 |
59 |
膝关节假体 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20213130652 |
60 |
翻修股骨柄 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20213130653 |
61 |
椎间融合器 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20213130654 |
62 |
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
国械注准20213130655 |
63 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法) |
江苏奇天基因生物科技有限公司 |
国械注准20213400656 |
进口第三类医疗器械 |
|||
64 |
关节内窥镜 |
ConMed Corporation |
国械注进20213060307 |
65 |
软性亲水接触镜 |
CooperVision Inc. |
国械注进20213160308 |
66 |
射频治疗仪 |
BTL Industries Limited |
国械注进20213090309 |
67 |
磁共振成像系统 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20213060310 |
68 |
血液透析设备 |
B.Braun Avitum AG |
国械注进20213100311 |
69 |
经颅微电流刺激仪 |
NEXALIN TECHNOLOGY,INC. |
国械注进20213090312 |
70 |
一次性使用冷冻消融针 |
Endocare,Inc |
国械注进20213010322 |
71 |
医用血管造影X射线机 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20213060323 |
72 |
手持式超声软组织切割止血设备 |
Covidien llc |
国械注进20213010324 |
73 |
脊柱多轴螺钉 |
Stryker Spine |
国械注进20213130330 |
74 |
一次性使用自体血回收套件 |
Fresenius Kabi AG |
国械注进20213100331 |
75 |
胸主动脉覆膜支架系统 |
Bolton Medical, Inc. |
国械注进20213130332 |
76 |
微导管 |
Merit Medical Systems, Inc. |
国械注进20213030333 |
77 |
导丝 |
Stryker Neurovascular |
国械注进20213030334 |
78 |
PTCA球囊扩张导管 |
B.Braun Melsungen AG |
国械注进20213030335 |
79 |
种植体系统 |
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
国械注进20213170336 |
80 |
可吸收性外科缝线 |
Ethicon LLC |
国械注进20213020337 |
81 |
韧带固定系统 |
Cayenne Medical, Inc. |
国械注进20213130338 |
进口第二类医疗器械 |
|||
82 |
C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
SENTINEL CH. S.p.A. |
国械注进20212400295 |
83 |
肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品 |
Tosoh Corporation |
国械注进20212400296 |
84 |
宫腔内窥镜 |
DELMONT IMAGING |
国械注进20212180297 |
85 |
双水平正压通气治疗机 |
ResMed Pty Ltd. |
国械注进20212080298 |
86 |
医用双臂电子血压计 |
株式会社パラマ・テック |
国械注进20212070299 |
87 |
移动式C形臂X射线机 |
Hologic, Inc. |
国械注进20212060300 |
88 |
一次性使用中性电极 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
国械注进20212010301 |
89 |
验光曲率仪 |
|
国械注进20212160302 |
90 |
冲击波治疗仪 |
STORZ MEDICAL AG |
国械注进20212090303 |
91 |
睑板腺成像仪 |
|
国械注进20212160304 |
92 |
外周血管分析仪 |
ATYS |
国械注进20212070305 |
93 |
半导体激光治疗仪 |
ERCHONIA CORPORATION 厄科尼亚公司 |
国械注进20212090306 |
94 |
内窥镜摄像设备 |
RICHARD WOLF GmbH |
国械注进20212060313 |
95 |
肺功能仪 |
MIR S.r.l.-MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH |
国械注进20212070314 |
96 |
电子血压计 |
オムロンヘルスケア株式会社 |
国械注进20212070315 |
97 |
电子血压计 |
オムロンヘルスケア株式会社 |
国械注进20212070316 |
98 |
移动脉率房颤提示软件 |
Apple Inc. |
国械注进20212210317 |
99 |
医用红外体温计 |
Exergen Corporation |
国械注进20212070318 |
100 |
人体成分分析仪 |
InBody Co., Ltd. |
国械注进20212070319 |
101 |
医用内窥镜冷光源 |
STEMA Medizintechnik GmbH |
国械注进20212060320 |
102 |
西罗莫司检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20212400321 |
103 |
海水鼻腔喷雾器 |
SOFIBEL – LABORATOIRES FUMOUZE |
国械注进20212140325 |
104 |
非吸收性聚酯缝线 |
Surgical Specialties Corporation |
国械注进20212020326 |
105 |
耻骨上膀胱造瘘套件 |
Urotech GmbH |
国械注进20212020327 |
106 |
一次性使用穿刺器 |
SEJONG MEDICAL CO., LTD. |
国械注进20212020328 |
107 |
无菌骨取样器 |
Synthes GmbH |
国械注进20212040329 |
108 |
单病人使用呼吸治疗管路组 |
Hill-Rom Services Pte. Ltd. |
国械注进20212080339 |
港澳台医疗器械 |
|||
109 |
彩色超声诊断设备 |
佳世達科技股份有限公司 |
国械注许20212060015 |
来源:国家药监局