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嘉峪检测网 2021-10-09 16:50
10月，共有25项医疗器械新规开始实施，详情如下：
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
详见http://www.anytesting.com/news/1926749.html
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
详见http://www.anytesting.com/news/1926750.html
详见http://www.anytesting.com/news/1927064.html
详见http://www.anytesting.com/news/1927063.html
2021年10月开始实施的医疗器械标准
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标准编号 |
标准名称 |
实施日期 |
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GB/T 39111-2020 |
牙颌模型三维扫描仪技术要求 |
2021/10/1 |
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YY/T 1684-2020 |
牙科学牙根尖定位仪 |
2021/10/1 |
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YY/T 1682-2019 |
脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0001-2021 |
脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0002-2021 |
脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0003-2021 |
外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0004-2021 |
可降解镁合金半连续铸棒 |
2021/10/1 |
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T/CSBM0005-2021 |
可降解镁合金热挤压棒材 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0006-2021 |
可降解医用镁合金毛细管材 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0007-2021 |
外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0008-2021 |
外科植入用钛锆铌铁合金加工材 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0009-2021 |
生物医用β-磷酸三钙纳米粉体 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0010-2021 |
生物医用羟基磷灰石纳米粉体 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0011-2021 |
医用钛合金植入物金属离子析出评价方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0012-2021 |
生物医用材料元素测定 波长色散型X射线荧光光谱法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0013-2021 |
直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0014-2021 |
心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0015-2021 |
镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0016-2021 |
镍钛形状记忆合金骨植入物镍离子释放的体外测试方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0017-2021 |
镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法 |
2021/10/1 |
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T/CSBM 0018-2021 |
镍钛形状记忆合金自膨式血管支架形状恢复能力测试方法 |
2021/10/1 |
来源：未知
