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嘉峪检测网 2021-10-14 15:43
刚刚，国家药监局消息，2021年09月133个进口第一类医疗器械产品成功备案，清单如下：
2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 状态 |
| 1 | 全自动核酸提取纯化仪 | 国械备20210494号 | QIAGEN GmbH | 有效 |
| 2 | 吸潮纸尖 | 国械备20140199号 | META BIOMED CO., LTD. | 变更 |
| 3 | 双目手术放大镜 | 国械备20210493号 | / | 有效 |
| 4 | 医用听诊器 | 国械备20210492号 | AMERICAN DIAGNOSTIC CORPORATION | 有效 |
| 5 | 电动移位车 | 国械备20210491号 | 株式会社FUJI | 有效 |
| 6 | 固定器 | 国械备20210187号 | ダイヤ工業株式会社 | 变更 |
| 7 | 脊柱微创手术工具 | 国械备20161530号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 8 | 颈椎前路手术工具 | 国械备20161084号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 9 | 颈椎手术工具 | 国械备20162049号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 10 | 椎板固定板系统手术工具 | 国械备20181537号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 11 | 椎间融合器手术工具 | 国械备20181668号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 12 | 医用射线防护眼镜 | 国械备20210490号 | Medical Index GmbH | 有效 |
| 13 | 牙科用刀 | 国械备20200063号 | 3R Industry and Commerce Eireli. | 变更 |
| 14 | 髋关节手术器械 | 国械备20151787号 | Smith & Nephew,Inc | 变更 |
| 15 | 口腔X光摄片架 | 国械备20170032号 | Kerr Corporation | 变更 |
| 16 | 牙科手术器械 | 国械备20210489号 | PHEASANT INTERNATIONAL CORP. | 有效 |
| 17 | 打入器 | 国械备20150607号 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. | 变更 |
| 18 | 脊柱手术工具 | 国械备20160220号 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. | 变更 |
| 19 | 脊柱手术用工具 | 国械备20151233号 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. | 变更 |
| 20 | 胸腰椎内固定手术工具 | 国械备20170058号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 21 | 脊柱动态稳定系统手术工具 | 国械备20161607号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 22 | 脊柱外科手术工具 | 国械备20161352号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 23 | 脊柱手术工具 | 国械备20181732号 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 变更 |
| 24 | 试模 | 国械备20150228号 | Zimmer Spine | 变更 |
| 25 | 脊柱手术工具包 | 国械备20150359号 | Zimmer Spine | 变更 |
| 26 | 植骨器 | 国械备20150434号 | Zimmer Spine | 变更 |
| 27 | 植骨漏斗 | 国械备20150433号 | Zimmer Spine | 变更 |
| 28 | 样本密度分离液 | 国械备20170503号 | Oxford Immunotec Ltd | 变更 |
| 29 | 细胞处理试剂盒 | 国械备20181662号 | Oxford Immunotec Ltd. | 变更 |
| 30 | 样本萃取液 | 国械备20191035号 | Hologic, Inc. | 变更 |
| 31 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170540号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 32 | 脊柱牵开器 | 国械备20170326号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 33 | 椎体撑开钳 | 国械备20170316号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 34 | 椎体撑开器 | 国械备20170317号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 35 | 试模 | 国械备20170320号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 36 | 骨科钻头 | 国械备20170314号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 37 | 骨用丝锥 | 国械备20170315号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 38 | 骨膜剥离器（子） | 国械备20151931号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 39 | 脊柱牵开器 | 国械备20151838号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 40 | 神经根拉钩 | 国械备20160181号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 41 | 骨铰刀 | 国械备20160182号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 42 | 骨科撑开器 | 国械备20151506号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 43 | 椎体撑开器 | 国械备20151503号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 44 | 椎体撑开器 | 国械备20151938号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 45 | 骨铰刀 | 国械备20170311号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 46 | 植骨器 | 国械备20170307号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 47 | 神经根拉钩 | 国械备20170330号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 48 | 试模 | 国械备20170328号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 49 | 骨刮匙 | 国械备20170312号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 50 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170279号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 51 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170522号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 52 | 咬骨钳 | 国械备20170281号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 53 | 椎体撑开钳 | 国械备20170334号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 54 | 开路器 | 国械备20170335号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 55 | 植骨漏斗 | 国械备20170309号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 56 | 椎体撑开钳 | 国械备20170308号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 57 | 椎体撑开器 | 国械备20170310号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 58 | 骨锉 | 国械备20170329号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 59 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170537号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 60 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170539号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 61 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170536号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 62 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170521号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 63 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170569号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 64 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170538号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 65 | 脊柱手术器械包 | 国械备20170517号 | LDR MEDICAL | 变更 |
| 66 | 打入器 | 国械备20210488号 | Enztec Limited | 有效 |
| 67 | 手术托架 | 国械备20210487号 | ミズホ株式会社 | 有效 |
| 68 | 髓核钳 | 国械备20210486号 | / | 有效 |
| 69 | 硅橡胶咬合检查材料 | 国械备20210485号 | (주)덴키스트 | 有效 |
| 70 | CD4检测试剂 | 国械备20210484号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 71 | CD5检测试剂 | 国械备20210483号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 72 | CD13检测试剂 | 国械备20210482号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 73 | CD2检测试剂 | 国械备20210481号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 74 | CD117检测试剂 | 国械备20210480号 | BioLegend, Inc. | 有效 |
| 75 | 牙科成形片套装 | 国械备20160776号 | GARRISON DENTAL SOLUTIONS L.L.C. | 变更 |
| 76 | 软轴牵开器 | 国械备20161616号 | pro med instruments GmbH | 变更 |
| 77 | 腹股沟加压弹力绷带 | 国械备20210479号 | Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH | 有效 |
| 78 | 种植用手术导板 | 国械备20170238号 | 巧醫生技股份有限公司 | 无效 |
| 79 | 气管插管固定器 | 国械备20210478号 | Hollister Incorporated | 有效 |
| 80 | 医用降温贴 | 国械备20181393号 | 新タック化成株式会社 | 变更 |
| 81 | 骨科手术器械 | 国械备20191138号 | Limacorporate S.p.A. | 变更 |
| 82 | 骨科手术器械 | 国械备20200331号 | HPF S.r.l. | 变更 |
| 83 | 膝关节手术器械包 | 国械备20150730号 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. | 变更 |
| 84 | 口镜 | 国械备20150009号 | E. HAHNENKRATT GmbH | 变更 |
| 85 | 测瓣器组件 | 国械备20210477号 | Corcym S.r.l. | 有效 |
| 86 | 骨科手术器械 | 国械备20191433号 | Limacorporate S.p.A. | 变更 |
| 87 | 弹力绷带 | 国械备20210476号 | Paul Hartmann AG | 有效 |
| 88 | 转移帽 | 国械备20160679号 | 台灣美佳境股份有限公司 | 变更 |
| 89 | 样本稀释液 | 国械备20160333号 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 变更 |
| 90 | 膝关节手术工具 | 国械备20160632号 | DePuy International Ltd. | 变更 |
| 91 | 创口贴 | 国械备20190640号 | 티비엠(주) | 变更 |
| 92 | 免疫显色试剂 EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link) | 国械备20150913号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. | 变更 |
| 93 | 热敏胶片 | 国械备20210305号 | ソニー株式会社 | 变更 |
| 94 | 热敏打印机 | 国械备20210312号 | ソニー株式会社 | 变更 |
| 95 | 热敏打印机 | 国械备20210313号 | ソニー株式会社 | 变更 |
| 96 | 骨科定位片 | 国械备20151005号 | Stryker GmbH | 变更 |
| 97 | 高速冷冻离心机 | 国械备20210475号 | Eppendorf AG | 有效 |
| 98 | 鼻窥器 | 国械备20210474号 | SOS Surgical Co. | 有效 |
| 99 | 组织镊 | 国械备20210473号 | SOS Surgical Co. | 有效 |
| 100 | 孵育器 | 国械备20160726号 | Grifols Diagnostic Solutions Inc. | 变更 |
| 101 | 手术头架 | 国械备20210472号 | 明基三豐醫療器材股份有限公司 | 有效 |
| 102 | 造口护理用品附件 | 国械备20191252号 | Coloplast A/S | 变更 |
| 103 | 打孔器 | 国械备20150514号 | Stryker GmbH | 变更 |
| 104 | 抛光杯 | 国械备20151408号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 105 | 研磨材料 | 国械备20170498号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 106 | 牙用输送器 | 国械备20151407号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 107 | 拔髓针 | 国械备20151404号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 108 | 研磨材料 | 国械备20151405号 | Produits Dentaires SA | 变更 |
| 109 | 咬骨钳 | 国械备20171124号 | Ulrich AG | 变更 |
| 110 | 分析前系统 | 国械备20210471号 | Roche Molecular Systems, Inc. | 有效 |
| 111 | 膝关节手术工具 | 国械备20210470号 | DePuy Ireland UC | 有效 |
| 112 | 造口袋 | 国械备20190945号 | Coloplast A/S | 变更 |
| 113 | 组织剪 | 国械备20210469号 | JFU INDUSTRIES | 有效 |
| 114 | CD8检测试剂 | 国械备20210468号 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 有效 |
| 115 | 医用放大镜 | 国械备20210467号 | 株式会社ナイツ | 有效 |
| 116 | 骨科导航定位系统工具包 | 国械备20210466号 | AESCULAP AG | 有效 |
| 117 | 口腔材料注射头 | 国械备20210283号 | / | 变更 |
| 118 | 替代体 | 国械备20181321号 | 台灣美佳境股份有限公司 | 变更 |
| 119 | 牙科手术器械包 | 国械备20160981号 | 台灣美佳境股份有限公司 | 变更 |
| 120 | 免疫组化抗原修复缓冲液 EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH (50x) (Dako Omnis) | 国械备20140002号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 121 | 免疫显色试剂 | 国械备20190912号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 122 | 免疫显色试剂 EnVision FLEX Mini Kit, High pH (Link) | 国械备20181783号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 123 | 种植用手术导板 | 国械备20170897号 | 台灣美佳境股份有限公司 | 变更 |
| 124 | 牙科种植用延长器 | 国械备20181319号 | 台灣美佳境股份有限公司 | 变更 |
| 125 | 种植体安装辅助工具 | 国械备20190673号 | (주)워랜텍 | 变更 |
| 126 | 种植体扫描体 | 国械备20171183号 | Sirona Dental Systems GmbH | 变更 |
| 127 | 种植辅助材料 | 国械备20190062号 | (주)워랜텍 | 变更 |
| 128 | 种植体螺丝起 | 国械备20190674号 | (주)워랜텍 | 变更 |
| 129 | 免疫显色试剂 EnVision FLEX, High pH(Dako Omnis)EnVision FLEX Mini Kit, High pH(Dako Omnis) | 国械备20140301号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 130 | 免疫显色试剂EnVision FLEX, High pH (Link) | 国械备20181785号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 131 | 免疫显色试剂 EnVision FLEX+, Mouse, High pH, (Link) | 国械备20171083号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 132 | 免疫组化抗原修复缓冲液EnVision FLEX Target Retrieval Solution, High pH(50×) | 国械备20161500号 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. | 变更 |
| 133 | 转移帽 | 国械备20160721号 | ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c. | 变更 |
来源：国家药监局
