随着人们生活水平和医疗水平的的提高，社会的老龄化程度也越来越高，国家对于医疗产品的先进性和安全性提出了更高的要求，无论是和人体直接接触的植入性医疗器械，手术类设备还是不与人体直接接触的体外诊断仪器或者影像设备等。

当医疗器械公司开始新产品设计时，大家所关注的话题无疑是时间，成本和质量，其中质量是所有活动的基础。

高质量的产品不仅能体现创新，而且具有卓越的品质，实现创新的价值。质量就是产品的好坏，本质上是产品满足客户需求的程度。如今，产品质量好坏直接影响产品在市场上的口碑，从而影响产品市场占有率和销售收入，抓住产品质量是公司在竞争激烈的市场上屹立不倒的原因。

产品质量包括最终交付产品的质量和产品研发过程质量，前者是客户能直接感受到的产品的最终质量；而后者是指产品研发过程中质量要求，比如产品设计、开发以及合规性等，这些质量指标直接反应了产品开发过程各个环节质量把控状况，产品交付的质量很大程度是由产品研发过程质量所决定的，如果过程质量做得不好，最终交付的产品质量也会大打折扣。

医疗器械企业更应该重视产品设计，开发及生产的质量。所谓医疗器械设计开发质量是指设计必须达到一定的既定目标。这一目标是在早期项目企划里确定的，它决定了产品要达到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

然而，有效的医疗器械设计是一个非常复杂且漫长的过程。复杂性在于企业必须首先明确产品的性能和风险，因此产品开发公司在项目开始之前必须建立一套系统化的质量管理体系来保证该产品各方面的安全性指标和客户需求，这种体系叫医疗器械质量管理体系, 即Quality Management System，简称QMS。

QMS是一个结构化的系统，用于记录医疗器械的整个部分，甚至整个生命周期中实施的程序和过程。它可以涵盖医疗器械设计，制造，供应商管理，产品标签，储存和分销，临床数据，风险管理和投诉处理等多个方面。QMS标准通过ISO13485《医疗器械质量管理体系》和美国FDA QSR《医疗器械质量体系法规》在全球大多数市场上得到实施。

质量管理体系要求企业产品开发的整个过程是文件化的可控程序。文件化的程序提供了所需内容的基础以及如何操作的指导。这可以避免遗漏需求，从而促进流程的一致性，并通过强制使用标准操作程序来最大限度地缩短开发周期。质量管理体系是设计，开发，制造甚至销售产品的框架。它也是收集客户反馈并决定如何处理这些反馈的方法。它在如何持续改进业务和产品方面起着重要作用。简而言之，质量体系最终决定了企业如何开展业务。

关于质量管理体系，以下是客户经常向我们咨询的问题。

Q1：什么时候开始建立质量管理体系？

以前，监管机构没有正式要求从设计和开发阶段就开始实施质量管理体系。因此许多处于早期阶段的医疗器械开发商将快速设计生产，然后投入市场获得收入作为唯一目标。在这种情况下，他们往往不保存系统的记录，如设计控制或变更管理。

然而，随着监管法规要求的变更，在随后的设备监管提交过程中，他们需要证明，从一开始对仪器的开发进行了控制措施。这些要求包括记录控制，设计历史，基本SOP（标准操作程序），变更控制和风险管理等关键文件。因此，必须尽早保存这些记录，以便后期设备监管提交文件使用。

Q2：什么是设计历史文件？

设计历史文件（DHF）是记录遵守既定设计控制程序的情况，并在获得医疗器械市场授权后准备好接受监管检查。正确地创建和维护设计历史文件，以帮助确保更有效地实现QMS。

Q3：如果客户将生产外包给第三方，那么还需要质量管理体系吗？

很大一部分情况下是需要的。即使您计划外包所有的生产，监管机构也会要求您对投放市场的产品负责。如果您的产品出现异常，监管机构不会检查您的外包商，而是检查您作为销售该设备的法律实体。因此，您需要一个质量管理体系来证明你已经建立了管理你的分包商如何以你的名义生产产品的程序。

Q4：如果我们没有系统地记录设计变更，会发生什么？

这可能会在监管部门审批时出现问题。通常情况下，企业希望创新产品尽快上市来抢占市场从而获得竞争优势。如果不保存设计控制和产品变更的系统记录，食药监局可能会对提交监管文件期间提供的信息提出质疑。如果这些设计变更和总体设计活动的记录没有得到维护，很难拿到批准。通过实施预生产质量管理系统，您可以有一个系统化的方法来减少将来的风险。