巴西医疗器械法规更迭频繁，INMETRO(National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality)近年来相继发布了Ordinance No. 350和Ordinance No. 54；又于2020年12月18日发布了新法规Ordinance No. 384/2020，该法规于2021年6月18日强制执行。

新法规的主要变更

• 取消了检测报告有效期2年或4年的要求（条件：基于报告及产品评估结果）

• 证书有效期将不再以5年来体现，而是与监督审核的执行保持一致，并在适用时进行更新（考虑到对器械所做的所有更改，申请人有责任使INMETRO认证证书保持最新状态）

• 更多可选择的审核方式

• 例行测试可通过检查文件来审核

• INMETRO认证标签的贴附可由巴西代理持证人完成