随着人民生活水平逐步提高、人口老龄化加剧以及医疗保障体制不断完善，中药在人们日常保健中发挥着至关重要的作用；加之2019年突如其来的新冠肺炎（COVID-19）疫情蔓延全球，中药在医药行业所发挥的作用越来越大，中药产业迎来了良好的发展机遇。天然药物尤其是植物药在国外已有2000多年的研究和应用历史，一直是药物研发者寻找新药的热点。然而，由于植物药产品具有多成分、作用机制不明确、缺乏严格的科研过程和临床资料等原因，欧美等国家和地区一直对植物产品作为药品注册持保守态度。而日本汉方药以较好的产品品质和有效性、完善的安全性管控，得到了日本国内甚至国际的认可，为我国经典名方复方制剂开发提供了值得借鉴的经验。本文简述了我国中药、天然药物注册管理新政。

在我国，中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。中药主要来源于天然产物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。中药、天然药物的注册自1963年在国家卫生部颁布的《关于药政管理的若干规定》中被首次明确，后续在《新药审批办法》（1985年版）、《关于药品审批管理若干问题的通知》（1992年版）、《新药审批办法》（1999年版）、药品注册管理办法（试行）》（2002年版）、《药品注册管理办法》（2005年版）、《药品注册管理办法》（2007年版）中被修订。2020年，国家药监局颁布新的《药品注册管理办法》（2020年版），配套的中药注册申报资料要求已于2021年起实施。

2020年新《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）中规定：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。其中：

（1）中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。这其中又分为1.1～1.3三种类型。

（2）中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。这其中包含2.1～2.4四种类型。

（3）古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。分为3.1和3.2两种类型。

（4）同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

该管理办法中指出，天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。其他情形，主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。

2020年版与2007年版《药品注册管理办法》注册分类相比，更加支持中药传承和创新。

为突出中药优势，充分考虑中药特点，这次修订《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，突出以临床价值为导向，促进中药资源可持续利用。其中中药、天然药物注册分类有以下改动：

（1）将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由2007年版中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类和3类“古代经典名方中药复方制剂”。将古代经典名方中药复方制剂单独列出，促进中药传承发展。古代经典名方的临床疗效确切，新药品注册管理办法中明确，对古代经典名方复方制剂实行简化审批，可免报药效学研究及临床试验资料（提供药学及非临床安全性研究资料即可）。

（2）将2007年版中药1类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”和中药5类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”合并，修改为“1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”，且不再对含量加以要求，以契合目前中药研发的实际情况。

（3）把增加功能主治等情形增加纳入中药改良型新药范畴，以鼓励对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，做到“老药新用”。

（4）原注册分类的9类仿制药改为同名同方药，但同名同方药不能简单等同于原仿制药的概念，同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量和已上市中药相同的基础上，在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市品种。

中药创新药上市前，原则上均应开展具有足够样本量的随机对照药物临床试验。经现代药理学研究筛选而获得的单方制剂、组分中药等创新药以及新的中药材制剂的注册申请，注册申请人应提供充分的数据支持中药新药处方的科学性和合理性，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。对改变已上市药品给药途径的注册申请，应提供充分依据说明改变给药途径的合理性和必要性，以及临床应用方面的明显优势。新给药途径的功能主治如与原给药途径一致，至少应进行Ⅲ期临床试验，一般应选择原给药途径作为对照。证明改变给药途径后提高有效性的临床试验应采用优效性设计。新给药途径的功能主治与原给药途径不一致的，临床试验按照创新药要求。对来源于古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，需提供综述资料、药学研究资料以及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。同名同方药申请药品上市时应提供对照同名同方药安全性、有效性方面充分的循证证据，必要时应当提供临床试验资料。

本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2021年第8期（总第112期）。

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