大数据时代借助各种新型信息技术手段创新社会服务管理，成为关乎国家繁荣发展与社会安全稳定的重大问题。强化技术支撑，继续推进实施国家食品药品安全监管信息化工程建设，运用“互联网+”、大数据等手段实施智慧监管，提高食品药品安全监管能力和监管效能十分重要。药品智慧监管的发展过程是信息化技术与监管业务相互影响、相互融合、相互促进、共同推动、共同创新、共同发展的过程。它推进了资源整合共享，坚持智慧监管创新，有效提升监管效率，构建“严管”加“善管”的监管新局面，实现药品监管能力现代化发展，为人民群众用药安全筑就“科技防线”。

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

一、建立药品质量量化评价体系和药品质量数据分析系统

大数据分析不是简单的数据汇总与统计，其关键是要揭示隐含在各类专业数据库之间的药品风险规律。利用重庆市药品检验机构已有实验室信息化管理系统保存的大量检验数据和收集的药品不良反应信息等建立的药品质量数据库，不是简单的数据收集和存储，而是需要对数据进行规范整合、量化、编排等再加工，使数据库更智慧，为设计大数据分析系统以及开发分析系统的监管应用打好基础。

药品质量量化评价体系主要包括评价指标、量化方式、评价方式和数据编排规则。在建立的药品质量数据库基础上，根据建立的药品质量量化评价体系建立数据分析系统。

1  系统架构

应用分析系统采用分层架构，由存储层、逻辑层、服务层及展示层共同组成。各层作用如下：存储层：负责汇聚、存储业务数据及基础数据。逻辑层：负责基础数据及业务数据的逻辑处理、数据模型搭建。服务层：以数据模型为基础实现数据服务发布及分发。展示层：负责提供易用的操作界面，完成数据的分类、编排展示及搜索；同时，提供季度和年度风险报告在线预览及生成，数据报告表的查看及生成。药品质量数据应用分析系统构架设计如图1所示。

2  系统功能设计

数据存储服务：基于变化数据捕获数据库同步技术、文件共享服务、消息队列等技术，通过提供对外的主动和被动服务，支持关系型数据库、大数据源、流式数据等多源异构的数据接入和存储落地服务。

数据模型服务：以数据资源为基础单元，进行数据过滤、分组排序、数据清洗、模型复用等。

数据发布服务：以数据模型为基础，支持基于大数据集的离线和实时计算能力，可通过定时任务或实时流数据进行模型计算，将结果下放至服务库中提供对外服务。

数据应用：在展示层进行数据分类、数据编排、数据搜索、报表生成、风险提示报告生成等实现数据的深度应用。

二、数据分析系统在服务监管方面的应用

本分析系统的应用主要从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面进行探索：①利用报表展示工具实现药品安全监管检验质量数据分析、问题药品溯源分析、数据挖掘、数据分析比对、质量趋势分析等功能，实现药品安全数据统计分析及时准确、信息资源共享，为监管部门高效决策指挥、安全事件的精准定位、靶向监管干预、防范各类重大药害事件发生、应急指挥等提供数据支持；②利用平台自动生成药品质量风险信息提示函初稿功能，及时向监管部门的药品安全风险管控平台提供风险分析报告、风险信息提示函等。

1  系统自动生成药品质量信息报表

数据分析系统的药品信息库共设计3类基础信息表，分别包括：①药品基本信息表；②检验结果表；③不良反应信息表。每类基础信息表由序号、名称、数据类型和说明4部分组成，阐述表的字段类型、结构和用途。以药品的基本信息、检验信息和不良反应信息为基础，药品质量数据分析系统自动生成检验报告书和药品质量信息报表。检验报告书以药品基本信息、检验信息为基础，直观地展示药品基础信息和各检查项及检验结果；药品质量信息报表以药品的基本信息、检验信息和不良反应信息为基础，按照药品质量量化评价体系和编排体系规定生成药品编目表和量化评分详情表。

2  定期或不定期自动生成药品质量风险信息提示函

风险信息提示内容主要针对以下3方面内容进行提示：①年度药品监督抽检中存在的质量风险和安全隐患信息（含生产环节和流通环节）；②年度药品专项抽检和风险监测中存在的质量风险和安全隐患信息；③日常药品检验及其他工作中存在的质量风险和安全隐患信息。

3  其他应用功能

其他应用主要包括：①问题药品溯源分析、数据比对分析和质量趋势分析等；②查询、统计；③实现数据库和数据分析系统同监管部门的药品安全风险管控平台对接。

三、优势和前景

大数据时代的到来，对药品检验研究机构技术人员提出了新的技能要求。只有具备跨学科、专业领域的综合分析思维，才能有效提升药品数据挖掘、分析的能力和水平。本研究充分发挥和利用药品质量数据分析系统的药品质量智能量化评价功能、定期生成风险信息提示函初稿功能，以及完善的药品质量风险和安全隐患信息提示函的起草、审核和报送规范流程，及时向药品监督管理部门报送风险和安全隐患信息提示函，为药品监管部门利用大数据管控药品质量风险、践行药品智慧监管理念提供技术支持。

基于“智慧监管”理念的药品质量数据分析系统应用前景广阔：一是有效提升监管效能。通过对汇集的大量药品质量相关数据深度分析，提早发现和预判药品质量安全风险，为提前精准监管、预防药害事件的发生提供技术支撑。二是较好地引导、促进产业发展。通过药品质量数据库的建设及其深度开发应用示范，引导和促进企业全面提升药品质量，促进医药产业的健康、快速发展。三是促进大数据智慧监管的发展。将建立的药品质量数据库及其数据分析系统通过接口接入药品行政监管部门的药品监管信息平台和数据中心，更好地服务于药品智慧监管。