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1.百悦泽治疗CLL的Ⅲ期临床积极。百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼，Brukinsa），在一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的Ⅲ期临床中达到主要终点。与活性对照组相比，百悦泽显著延长患者的无进展生存期（HR=0.42，p<0.0001）。中位随访为26.2个月时，百悦泽组经IRC评估的ORR达到94.6%（vs85.3%）。安全性数据与已知研究一致。

2.罗氏CD20/3双抗在华启动临床。罗氏CD20/CD3双特异性抗体RO7030816在中国登记启动一项Ⅰ期临床，旨在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评估RO7030816单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。计划招募15例患者，由复旦大学附属肿瘤医院曹军宁医学博士担任主要研究者。RO7030816的一端能够与B细胞表面的CD20抗原结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，将T细胞募集到肿瘤细胞附近，激活T细胞杀死肿瘤细胞。

3.济群CDK4/6抑制剂美国PIND获批。济群医药抗乳腺癌新药GP-501胶囊获得FDA批准，同意按照505b(2) 途径申报，并批准豁免临床，在完成BE等效性临床研究后直接提交NDA。GP-501是辉瑞公司重磅药物CDK4/6抑制剂Ibrance的改良型新药，属于注册分类2的创新药。相比Ibrance的游离碱形式，GP-501的溶解性提高，同时具有较低的引湿性和良好的稳定性。

4.上海医药引进新型抗细菌感染产品。上海医药宣布与菲吉乐科签订合作协议，以不超过5,050万美元（除销售提成外）的交易金额获得菲吉乐科抗细菌感染新药ClyO项目在中国大陆、香港与澳门的开发、生产、注册和商业化权利。ClyO是一款处于临床前期、具有新型作用机制的抗葡萄球菌属细菌的噬菌体裂解酶，拟开发用于金葡菌导致的系统性感染适应症。

5.百泽安Q3中国销售7700万美元。百济神州公布2021年第三季度财报，营业总收入为2.064亿美元，产品营收为1.925亿美元，同比增长111%；研发支出为3.519亿美元，去年同期数据为3.491亿美元；净亏损为4.139亿美元，相当于每股亏损0.34美元。产品销售方面，PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）在中国的销售额总计为7700万美元，同比增长54%；百悦泽（泽布替尼）全球销售额总计6580万美元，同比增长320%。

国际药讯

1.首款口服抗新冠药物获批上市。英国监管机构批准默沙东与Ridgeback公司联合开发的口服核苷类似物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）上市，用于治疗轻中度新冠患者，商品名为Lagevrio。molnupiravir也是全球首个获批的口服抗新冠病毒疗法。在一项Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，molnupiravir将患者住院或死亡风险降低约50%；而且该治疗组在29天观察期内没有受试者死亡（安慰剂组有8例患者死亡）；临床中Molnupiravir显示出良好的安全性。

2.辉瑞口服抗新冠药物II/III期临床成功。辉瑞宣布新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂口服疗法PAXLOVID(PF-07321332; ritonavir) 在II/III期临床EPIC-HR中获积极结果。在COVID-19症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，PAXLOVID可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%；第28天安慰剂组有7例患者死亡，而PAXLOVID组无死亡。独立数据监测委员会建议提前结束研究。辉瑞计划尽快向FDA递交这些数据，寻求紧急使用授权。

3.英国推荐Namuscla治疗遗传性疾病。英国NICE推荐Lupin公司钠通道拮抗剂Namuscla（mexiletine，美西律）纳入英国医保体系NHS，用于治疗患有非营养不良性肌强直障碍（NDM）的成人患者，改善肌强直症状。NDM是一种影响肌肉的罕见遗传疾病，最常见的症状是肌强直，会严重影响患者的生活质量。据悉，Namuscla是唯一获得英国营销授权治疗这种罕见疾病的产品。

4.法布里病创新基因疗法即将启动Ⅲ期临床。Sangamo Therapeutics公司创新基因疗法isaralgagene civaparvovec（ST-920）治疗法布里病的Ⅰ/Ⅱ期临床获积极结果。前两个剂量队列（0.5^13 vg/kg和1^13 vg/kg）中，所有4例患者均达到高于正常水平2-15倍的α-半乳糖苷酶A （AGA）活性。首例患者的AGA活性水平维持长达1年。ST-920通常耐受良好，无患者发生需要类固醇治疗的肝酶升高。Sangamo计划启动Ⅲ期临床试验。

5.诺华补体抑制剂达到Ⅱ期临床终点。诺华口服因子B抑制剂iptacopan（LNP023）在治疗C3肾小球病（C3G）患者的Ⅱ期临床中获积极结果。在肾脏移植后C3G复发患者队列中，iptacopan显著降低补体C3蛋白在肾脏中的沉积（p=0.0313）；在尚未接受肾脏移植的C3G患者队列中，iptacopan治疗使患者的蛋白尿水平与基线相比降低45%（p=0.0003）。目前诺华已启动关键性Ⅲ期临床的患者招募。

6.创新RNAi疗法关键性临床结果积极。Dicerna公司RNAi候选药物nedosiran治疗原发性高草酸尿症（PH）的Ⅱ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，nedosiran著性降低PH1亚型患者的尿液中草酸盐排泄（Uox）量；而且nedosiran组患者达到并维持正常、或接近正常Uox的比例显著更高（50%比0%, p=0.0025）；nedosiran通常耐受良好。该公司计划在第4季度向FDA递交新药申请（NDA），用于治疗PH1亚型患者。

7.双环肽偶联免疫疗法上临床。Bicycle公司双环肽偶联免疫细胞激动剂BT7480用于实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床首例患者给药。BT7480是一款潜在“first-in-class”疗法，由3个双环肽偶联而成，一个双环肽与Nectin-4结合，另外两个双环肽与CD137结合。在临床前研究中，BT7480不需持续给药，就可以显著改变肿瘤微环境，激发免疫细胞的浸润，消除动物体内表达Nectin-4的肿瘤。

1.上海统筹优化医疗资源布局。上海市发布《上海市医疗机构设置规划（2021—2025年）》提出，将加快优质医疗资源扩容，完善以市级医院为龙头、以区域性医疗中心为主体、以社区卫生服务中心为网底的基本医疗服务体系。根据规划，上海市将新增床位约4万张，配置水平达到每千人口约7.5张。截至2020年末，该市共有各类医疗卫生机构5905家，其中，三级医疗机构57家，二级医疗机构121家，社区卫生服务中心1114家等，核定床位共14.1万张。

2.胰岛素国家集采正式启动。上海阳光药品采购网日前发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，启动第六批国家组织药品集采（胰岛素专项）工作。本次药品集采品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。申报材料递交及截止时间：2021年11月26日上午9点-10点；开标时间：2021年11 月26日上午10点。

3.新冠病毒由主人传染宠物案例首现。据One Health杂志近日发表的论文，希望之城转化基因组学研究所（TGen）首次报告了美国首个新冠病毒从主人传染给宠物的案例。在美国亚利桑那州，一个宠物主人、猫和狗都感染了相同的新冠病毒变异株B.1.575。目前对46000多个来亚利桑那州州的阳性样本进行了基因组测序，该州感染这种毒株的有记录的病例不到25例。