本文主要介绍了上海联影医疗科技有限公司 研发的创新医疗器械“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”的临床前研发实验。

一、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的产品结构及组成

由PET子系统、3T超导磁体、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、谱仪、检查床、计算机子系统、配电系统及生理信号门控单元组成。 

二、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的产品适用范围

该产品包括PET（正电子发射断层扫描）及MR（磁共振）两部分，实现了PET成像及MR成像的一体化结合，可实现同步且等中心采集生理、解剖和生化代谢信息，并将这些信息配准和融合。由经过适当培训的医疗专业人员使用，用于帮助对功能和疾病进行检测、定位和诊断。这一组合系统还保留了PET和MR设备的独立功能，可以单用PET和/或MR成像设备进行诊断成像。

三、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的型号/规格

uPMR 790 

四、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的工作原理

正电子发射断层扫描及磁共振成像，简称 PET/MR (PositronEmission Tomography/Magnetic Resonance Imaging, PET/MR)是将两种成像设备PET和MR有机的结合起来，实现一次扫描同时产生PET和MR图像。PET成像主要提供生理代谢信息，MR成像主要提供生理解剖信息。PET和MR图像通过配准与融合，为医生的诊断提供解剖、生理、功能代谢等信息。

五、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的产品性能研究

产品性能研究包括一体化PET/MR集成技术、PET和MR图像配准融合、衰减校正和SUV值计算准确性研究等。通过解决PET和MR两种模态在同一孔径中同步成像的电磁兼容性、图像融合、以及整机一体化实时控制等技术难点，实现两种模态同时成像。

1.一体化PET/MR集成技术 

该产品采用专利的PET探测器电磁屏蔽结构，隔绝射频发射线圈对PET探测器的干扰以及探测器对MR成像产生的干扰。采用无磁元器件，并在内部组件采用抑制涡流的设计，保持3T MR成像时静磁场和梯度磁场不受干扰。自屏蔽体发射线圈，隔绝体线圈射频场对PET探测器的干扰，同时避免磁体和梯度线圈对体发射线圈射频场的影响，保持射频发射场的稳定。

2.PET和MR图像配准融合

该产品在使用场地安装后会对PET坐标系和MR坐标系进行配准校正，保证两种模态成像坐标系重合，同时保证扫描时扫描对象空间位置准确融合。在扫描过程中扫描对象的轻微移动通过配准算法进行融合校正，同时软件也提供了手动配准工具，用户可以手动调节PET和 MR 图像的融合。

3.衰减校正

对于扫描对象的衰减校正，通过MR扫描图像将器官组织分割为水、脂肪、空气、肺区和骨骼等若干个组分。每个组分包含的像素赋予相同衰减系数来得到MR Based Attenuation Correction(简称“MRAC”)的衰减图。 对于PET扫描视野内设备硬件的衰减校正，例如病床和接收线圈，通过CT扫描图像生成预置模版。在临床扫描中采用插入预置模版的方式来生成硬件的衰减图。将两种衰减图根据空间位置叠加得到扫描视野内的完整衰减图，利用此图对PET数据进行衰减校正。

4.SUV 值（标准化摄取值）的计算准确性

该产品通过系统校正以及图像重建过程中的校正和补偿保证SUV计算的准确性。其中，系统校正包括晶体结构的归一化校正、能量校正、时间校正。重建过程中的校正与补偿包括放射源衰变时间补偿、硬件和成像对象的衰减校正、散射校正、死时间校正和偶然符合计数校正等。同时通过采集均匀水模在不同活度下的SUV值验证SUV值计算的准确性。

六、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，接触时间小于24小时，上海联影医疗依据GB/T 16886系列标 准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。

七、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的消毒研究

终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。

八、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的产品有效期和包装研究

该产品的有效期为10年，上海联影医疗提供了产品有效期的验证报告。验证实验为老化测试，寿命测试等。上海联影医疗对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验证实验主要为运输测试，振动测试等。

九、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的软件研究

软件安全性级别为B级。提供了软件描述文档，包括生存周期概述、需求规范、风险分析、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

网络安全描述文档表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。

十、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的产品符合的相关标准

该产品符合医用电气设备的安全通用要求、并列要求以及相关的专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准等，提供了上海医疗器械质量监督检验中心的检测报告。具体执行标准如下：

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求；

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》；

GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分：设备分类、 要求和用户指南；

YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；

YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术要求；

YY 0319-2008 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求；

GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法。

YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分 正电子发射断层成像装置