【问】已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有后，如何遴选参比制剂？

【答】按照现行《药品上市后变更管理办法（试行）》要求第十条申报的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有的，对于境外生产原研进口药品已发布为参比制剂的，其转移至境内生产、按照仿制药上市注册程序申报的药品获批后可直接列为参比制剂，国家药监局在已发布的该品种参比制剂目录中增加该境内原研企业上市许可持有人信息。 其他既往已批准的转移至境内原研企业持有的药品，应继续按照现行参比制剂遴选与确定程序提出申请，经评估符合要求的，不再提出生物等效性研究等其他要求；经评估与境外生产原研药品质量和疗效不一致的，应按照相关要求开展一致性评价。另外，对于此类产品，在该药品上市许可持有人未申请自证参比制剂的情况下，其他药品生产、研发企业亦可提出参比制剂遴选申请。