本文主要总结了Nobel Biocare AB诺贝尔生物公司的种植体配套用基台及螺钉在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、种植体配套用基台及螺钉概述

种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4ELI)材料制成，基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层)(磷酸二氢钠(NaHzPO4)、氯化镁(MgCl)).螺钉表面经阳极氧化处理或DLC涂层处理。该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。

二、种植体配套用基台及螺钉产品结构及组成

种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4ELI)材料制成，基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层)-(磷酸二氢钠(NaH2PO4)、氯化镁(MgCl2))。螺钉表面经阳极氧化处理或DLC涂层处理。

三、种植体配套用基台及螺钉适用范围

该产品同种植体组合起使用，用于支持种植义齿上部结构。

四、种植体配套用基台及螺钉工作原理

该产品用于上下颌牙槽骨内，用于支撑牙齿修复体，以恢复患者咀嚼功能。产品表面涂布有盐涂层。

五、种植体配套用基台及螺钉产品技术要求

诺贝尔生物参考YY/T 0520-2009和YY 0315-2016,在产品技术要求中对外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、显微组织、附着物、化学成分、无菌、细菌内毒素、基台及螺钉与种植体内连接锥度的配合、基台及螺钉与种植体的配合、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限、表面化学成分、热原进行了要求，并提交了相应的检测报告，检测结果与产品技术要求相符.

六、种植体配套用基台及螺钉性能研究

其他产品性能研究包括:表面元素分析、颜色和色差、氧化层的研究资料(包括化学成分、电镜扫描、厚度、孔隙度、粗糙度、磨损)、盐涂层的研究资料(包括表面沉积盐量、厚度、溶解时间、亲水性)、有限元分析、疲劳试验报告，关于基台表面保护层采用小型猪模型对产品植入后炎症反应、软组织附着、组织形态的研究资料。

七、种植体配套用基台及螺钉生物相容性

根据GB/T 16886,该产品为与组织持久接触的植入器械。诺贝尔生物进行了以下生物相容性试验:细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性全身毒性试验、皮下植入试验，经验证，产品的生物相容性风险可接受。

八、种植体配套用基台及螺钉灭菌研究

该产品采用伽马辐照灭菌，无菌状态提供。诺贝尔生物提供了伽马射线灭菌工艺验证报告，证明无菌保证水平为10^-6。

九、种植体配套用基台及螺钉有效期和包装研究

该产品的有效期3年，诺贝尔生物提供了包装3年加速老化验证报告。诺贝尔生物提交了包装验证报告，证明包装完整性符合设计要求。

十、其他

该产品较前代产品新增表面盐保护层，采用小型猪模型进行动物体内研究，选取无保护层前代基台作为对照组，与适配的种植体配合试验，在植入3周、6周和13周后通过临床观察、炎症反应、骨整合和软组织附着进行评估，植入13周后，采用临床病理学、微型CT、骨整合、组织形态测定对软组织附着和骨整合进行评估。动物试验研究表明产品可达到预期设计要求。