内容提要：从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

关 键 词：监管历史回顾 面临的问题和挑战 应对措施

随着新医改背景下产业政策的变化和转折，医疗器械产业迎来了新时代。特别是疫情防控常态化，医疗器械产品需求剧增，给医疗器械产业带来了前所未有的发展机遇，但这也对医疗器械安全监管提出了新的挑战。通过了解医疗器械监管历史回顾，分析当前医疗器械监管面临的问题和挑战，寻求医疗器械科学监管应对措施。

1.医疗器械监管历史回顾

我国医疗器械管理的历史不长。1991年发布了第一个医疗器械政府规章《医疗器械管理暂行办法》。把生产经营的医疗器械作为日常生活品进行管理，既没有风险的防控意识也没有分类的规范管理，只是实行相对粗放的管理模式。

2000 年4 月，第一部法规《医疗器械监督管理条例》正式颁布实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，成为医疗器械管理发展史上一座重要的里程碑。条例对医疗器械实行产品生产注册制度，要求医疗器械企业先取得生产许可证，才能申请产品生产注册证，生产的产品才可以上市流通，开启了对医疗器械事前监管模式。

随着我国医疗器械产业的迅猛发展，《医疗器械监督管理条例》[1]（下称《条例》）进行两次大的修订。

其中，于2006 年启动对《条例》的第一次修订工作，并于2014 年通过修订并发布施行。在原有事前鉴定的基础上，增加了对生产、经营到上市后监测、惩处等方面的内容，对医疗器械实行过程监管模式。加大对企业生产经营的过程监管，例如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；加大对经营企业和使用单位的过程监管，例如要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录。同时，加大完善制度力度的过程监管，包括增加了医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；在法律层面上对行为过程进行明确定位，例如，未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，最高可处货值金额20 倍的罚款。

2017 年5 月对《条例》启动第二次的修订工作，并于2021 年6 月发布实施。主要变化在医疗器械注册人、备案人等主体责任、医疗器械唯一标识的追溯、加大违法处罚惩处力度等方面，对注册人、备案人主体责任的全生命周期监管。规定持有医疗器械注册证的医疗器械注册人、备案人，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全生命周期责任；对医疗器械唯一标识的全生命周期监管，强化医疗器械产品从生产、流转、使用等的全生命周期追溯，并在法律层面上对行为全程进行全生命周期定位，包括进一步完善处罚到人的制度，实行对个人罚款，落实行业和市场禁入等处罚措施。

从医疗器械监管历史演变，从粗放到精细、从事前到事后再到全生命周期，体现了监管力度的不断升级，监管针对性措施也在不断加强。

2.当前医疗器械监管面临的问题和挑战

虽然我国医疗器械法律法规日趋成熟，对医疗器械的监管已经取得了不俗的成绩，但仍面临着挑战。①医疗器械生产企业的信用管理制度有待提高。由于企业信用管理程序相对滞后，造成在现行的监管活动中发挥不出信用管理的应有作用，降低了科学监管的整体效力。②对监管人员整体素质要求越来越高。由于法律法规的多次修订和高新技术产品的快速更新，对监管人员提出更高的要求，既要熟练掌控修订后的法律法规，又要掌握对新产品的检查执法尺度。③行业协会还有较大的发挥空间。各地医疗器械行业协会成立时间不长，各成员单位质量管理水平不高，对法律法规和行业标准了解不够，缺乏技术创新的氛围。④现行的医疗器械标准管理工作相对不足，强化各类标准的衔接和支撑管理，核查补齐现有的标准管理的各种短板，加强对国际标准的积极引进和完善对接。⑤审评审批制度相对不够全面，影响了医疗器械行业的快速发展，不能适应现阶段的医疗器械监管。⑥对网络销售医疗器械的监管相对滞后。虽然现有法律法规已规范网络销售的行为，由于监管跨越了互联网信息和医疗器械两个行业，导致了监管面临问题的复杂性和多样性。

3.医疗器械科学监管应对措施

3.1 深化企业信用管理制度改革

继续深化医疗器械生产企业的信用管理制度改革，审查企业信用管理程序的细则，根据现阶段信用管理的特点，简免旧版的工作流程，增加便于信用管理的操作条款。拓宽企业信用资料的收集项目，提高信用管理的违法成本，让相关主体在办理其他审批业务时，对违反信用管理的行为得到严厉的惩处，增加信用A级企业在政策、行政等方面的激励办法，让信用管理意识植根到企业的管理活动中。积极利用官方的各种宣传平台，及时向社会公布评定信息，并形成长效机制。

3.2 提升职业检查员的综合能力

立足“两个过硬”（业务过硬、作风过硬）、提升“三大技能”（监管技能、专业技能和执法办案技能）为突破口，强化医疗器械检查员执法、监管、服务的整体素质。通过分级分类培训，加强医疗器械最新法律法规培训，规范执法行为；通过深入学习注册法规知识，提升产品监管的深度；通过开展医疗器械稽查技能和典型案例分析，提升发现问题的能力。同时，加强对检查员的评价考核管理，建立检查员遴选、培训、日常管理、考核奖惩制度，形成科学、合理、全面的考核体系。

3.3 充分发挥行业协会的引导作用

医疗器械行业协会具有对监管政策熟悉、对产业发展趋势了解、对技术研究深入、对市场反映敏锐的独特优势。因此，要借助行业协会的社会影响力，充分发挥其在提供政策法规咨询、服务产业发展、优化资源配置、加强行业自律方面的作用，实现政府职能转移。同时，组织各成员单位积极参与医疗器械标准制修订、技术创新、质量管理等相关活动，积极有效推动企业信用体系建设，引导企业树立底线意识、风险意识、合规意识，增强服务和监管的有效性。

3.4 全面提升医疗器械标准质量

继续开展医疗器械强制性标准整合精简工作，对推荐性标准进行集中复审。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性互为支撑的医疗器械标准体系。健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人民健康安全的基础性通用标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准[2]。深化国际交流合作，积极引进国际标准先进管理经验，鼓励标准“走出去”和“请进来”。深度参与并推动国际医疗器械标准研究工作，继续加强与国际标准化组织的深度合作，探索推动我国医疗器械优势领域抢占国际标准新高地。

3.5 继续加大审评审批制度的改革

优化医疗器械审评审批程序，全部实行统一的标准“电子提交，联合检查，快速办理，限时完成”。进一步细化医疗器械审批细则，加快对罕见病治疗医疗器械审评制度的完善，对相关制定的法律法规做好实时的数据收集，并对反馈的信息进行研究，对不合理的操作细则加快进行修订；持续整合医疗器械审评力量，加快实施医疗器械创新技术产品审评审批工作机制，特别是给予医疗器械关键技术和核心零部件的创新项目系统性审核支持。

3.6 运用大数据提高监管水平

充分运用大数据先进理念、技术和资源，推进简政放权和政府职能转变，提高监管和治理能力[3]。构建从医疗器械质量检验、技术审评、审批发证、监督检验等一体化大数据监管模型，进行关联分析，及时掌握医疗器械产品质量风险、规律和特征，主动发现违法违规现象，提高监管的科学决策和风险预判力。建立统一的信用信息共享交换平台，以企业征信信息为基础，发挥医疗器械质量检验的技术支撑作用，实现技术数据的整合与共享，形成监管合力。建立医疗器械产品信息溯源数据库，依托医疗器械唯一标识，建立产品质量追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条，提高监管的透明度[4]。

4.小结

医疗器械监管是一项长期的系统工程，不仅需要健全的法律法规，还需要高素质的企业、职业化的监管队伍、优秀的行业协会、高效的标准、完善的审评审批制度和成熟的技术监管手段，通过科学的方法对各个模块进行优化提升，充分发挥出系统的整体优势，才能更好地满足现阶段医疗器械的监管需求。

作者：苏明 苏紫媚 向丽烜 张梓锋 马夏霞 彭雨燕 卓泽霖 熊玉花

单位：广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）