最新一期（12月22日）国家医疗器械监督检验结果通告中公布了18个品种共39批（台）不符合标准的医疗器械。其中部分产品是由于标记问题而被判定为不符合标准要求。回顾历年的国家监督检验数据，由于标签和说明书问题而被判定为不合格的占了较大的比重。标签和说明书绝对不是医疗器械中可有可无，“鸡毛蒜皮”的小事。正确理解医疗器械的标记要求对于保证医疗器械的安全、有效和质量可控十分重要。我们很有必要重新认识一下“标记”对于医疗器械的意义。

标记（labelling）是什么？按照ISO 13485（YY/T 0287）中的定义：标记是与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件（注意：标记（labelling）包含标签（label））。相似的定义也出现在IMDRF协调性指南文件《医疗器械和体外诊断器械说明书、标签原则》（Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices）和ISO 15223-1（YY/T 0466.1）标准中。由定义不难看出，标记是一个宽泛的定义：它包括常见的使用说明书和标签，并可以拓展到宣传资料、公司网页上有关器械的介绍等相关信息。它既可以是文字信息，也可以是声音、图像及其它多媒体信息。通过标记可以指导预期用户进行医疗器械的安装、调试、使用、维护、保养、校准、报废处置等活动。所以，标记有时候也被称为“由制造商提供的信息”（Information supplied by the manufacturer）。

通过标记可以识别医疗器械、制造商信息并提供按照预期用途有关医疗器械使用、安全和性能的信息。标记预期的使用对象可以是医疗器械的专业人士、非专业人士（家用医疗器械）、维护和服务人员等。 

同时，标记是医疗器械风险管理（ISO 14971（YY/T 0316））活动的一个重要输出。随附文件中的“危险”、“警告”和“注意”等信息往往来自风险管理活动。这些警示信息用于描述产品的危险、可能的伤害以及不遵守警示可能带来的后果。有时，这些警示信息是风险控制措施之一。按照ISO/IEC导则63（GUIDE 63）《医疗器械标准化工作指南涉及安全内容的标准制定》的要求，在产品标准或过程标准的制定过程中，标准的制定者也会识别特定产品标记应包含的安全信息。标准条款中的这些安全信息作为特定危险的风险控制措施来降低风险。同时，ISO 14971标准要求制造商应向用户告知重大的剩余风险并在随附文件中包含必要的信息以披露这些剩余风险。类似的要求也出现在欧盟医疗器械法规中（EU MDR 2017/745）。 

正确、准确的标记对医疗器械产品按预期用途使用至关重要，不会给医疗器械相关使用者带来潜在的风险。制造商需要结合医疗器械的技术特性、特点，在标记中覆盖涉及产品安全、有效的基本信息。

标记作为一个重要的用户接口（user interface）。在前期标记策划时，需要考虑潜在用户的教育背景、培训、使用场所、环境等因素。 

通常来说，标记的内容应考虑：

安装、调试、使用、清洁、消毒、灭菌、维护、保养、校准、报废处置

法规要求。例如《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014 总局局令第6号)

标准要求。例如GB 9706.1、YY 9706.272。标准针对特定医疗器械的说明书、标识明确具体要求

医疗器械产品注册技术审查指导原则

功能、性能。功能和性能应经验证或检测且与产品技术要求一致

行业共识

上市后监测

法定语言 

不要忘记，标记应该按照质量管理体系的要求进行版本控制。当标记发生变化时，应按照相关的法规要求进行适当的法规活动（变更注册、说明书备案等）。

延伸阅读

（1）Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices，IMDRF

（2） ISO/IEC GUIDE 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices