摘要

近期我车间有一产品拟增加包装规格，原来产品的包装规格是每盒一支，根据市场需求现在增加为每盒两支，但产品总量里是不变的，只是将原来100ml的产品，变成了两个50ml的产品，一支变两支，就是包装形式都有所变化，设备方面需要做的就是增加新的包装模具，对于外包还好，原有小盒尺寸能够装的下，装盒参数方面调整一下下要装的泡罩板的数量就好了。

小盒内容印刷规格动一下，外包装设备不用增加什么，但对于内包装来说，就是要增加一套模具，依据新规格形式进行订做，以保证泡罩包装对产品保护的完好性，其中几个关键的变化就是，泡罩成型的深度，泡罩形状现改为两支产品的排列，冲载方式等，也就是泡罩包装设备的几个关键工位的变化。

因为这个变更，质量管理人员提出要对设备进行再确认工作，而且要进行安装、运行、性能确认。给出的理由就是，模具为关键部件，应该做确认。但怎么定出来的是关键部件质量管理人员给出的理由是这样的，因为设备的关键设备（泡罩包装的质量如何，直接影响到产品的运输，密封性，效期、存放等，我们定为关键设备），模具又为产品专用的，因此是关键部件，关键部件发生了变化，我们要进行确认或验证。

但我提出了不同的意见，我认为，关键部件就该是与包装过程中的关键工艺参数和关键质量属性相关联的，对于泡罩内包装这一块，关键参数主要有热封合的温度、热封合的压力及泡罩成型的温度都为有发生变化，虽然增加规格，但是我们内包材没有发生变化，PVC和铝箔都没有变化，上述这些关键参数是我们经过多年生产实践中积累的经验值，在一个标准的生产速度下同，这些温度参数都是可以保持包装的密封性能的。

只有在更换包装材料时，才会影响到包装的参数，并且更换直接接触产品的包装材料时我们也是要进行包装确认的，对于我们的备份包材供应商的包装材料的包装参数确认我们也是验证过的，证明现有的温度参数适用于供商目录里的各家包装材料。除非增加新的供应商才需再确认关键包装工艺参数。

验收确认

我们在新构进行模具后，要确认的关键点是，模具是否与我们所订制时所提的要求一致，包括模具尺寸、数量、材质、表面处理。外观方面要求，如倒角处理、泡罩深度、泡罩形状、抛光度、表面镀层等，应确认是否与要求一致。这些也属于确认的范筹，但不应该做到设备确认里面，应属于备件的验收确认。

如果经确认与所采购的要求一致，那么安装后也一定是符合要求的。因为所有的包装模具外部尺寸都是一致的，发生变化的是因产品外型的变化面引发的板型的变化。总体来说，包装设备的适用性还是很广的，更换不同的模具就可以适应更多的产品要求，适应市场需求的变化，只要验收合格了。

在设备上安装就是可行的，因此仅进行平时更换品种同样的更换模具后的试车就OK了，无需再做安装确认，安装确认对于大型设备，平时不需要移动的这一类，要是在首次设备进厂进行过以后，如果没有发生过位移、大修、改造等，仅增加一套模具是不用做的。

因为你设备的安装状态没改变啊。模具更换完成后，按照操作规程我们要进行空载试运行，运行合格后再去进行安装内包装材料，进行不带产品的运行，并具这些就是生产产设备使用日志所要进行的操作，对于运行确认，无非也就是这几项内容，再说你运行确认也就是三次连续的运行都正确证明确认通过，但我们设备使用前的运行是每批都测试的，不合格是不允许生产的，不比你这个运行再确认有说服力？

要说对于新增模具后所发生的改变我们可能需要确认一下，采购回来的模具是否就是我们要的。到货后依据模具订购合同上的条款逐条核对就行了。查看外包装是否完整，是否因运输过程是发生了损坏。共余的真的不用多做什么，做多了就是内卷。不要一提到确认就想到安装确认、运行确认、性能确认，就该从影响到那些方面，引发的风险点出发去考虑我们要做的确认内容，最后欢迎大家文后讨论。