医疗器械FDA注册常见问题答疑

1、注册和列名必须美国代理人做吗？企业不能自己操作？

答：工厂注册和产品列表由企业自行在FDA Industry Systems里操作，美国代理人并不负责这项工作。

2、什么是台架试验？为什么叫台架？ 

答：在美国上市前提交的范围内，台架试验指的是由器械制造商或第三方测试机构开展的非临床的性能实验。510（k）提交资料Section 18的名称为Performance Testing-Bench, 这里的bench翻译过来即为“台架”。

3、510k的时候就需要提交商品名和宣传类的标识资料么?

答：需要。预期投放到美国市场的与医疗器械相关的各类标识资料应包括在510（k）的Section 13 Proposed labeling里。

4、请问510K发补如何递交文件？

答：在510（k）中，发补资料可通过邮寄的方法提交给FDA。