1、协调研究者角色如何定义?

新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确定义如下：

研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。同时，多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

2、申办方可以派本单位人员作为稽查员进行稽查吗？

《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十六条  为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行稽查，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。

对于稽查人员可以由本单位的独立人员进行，稽查员需要符合以下资质获得派出机构的稽查授权书或委托书，稽查工作应由不直接涉及该临床试验的人员执行，不可由监查员兼任，稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

由外部的稽查员或特邀的第三方稽查员来完成稽查行为。其目的是为了对临床试验质量和依从性有更加独立和客观的评价。

3、CRF表的记录必须要是PI或者PI指定的参与人员吗？

CRF表的记录需要由PI授权的人员执行，并在研究者任务授权表中体现相关授权。